药品不良反应评价和上报剖析PPT课件.ppt

不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭） 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 不良反应相关情况 不良反应相关情况的填写 首页 药品不良反应报告填写注意事项 报表填写要求 患者基本信息10项 ADR相关信息 有关怀疑药品信息 ADR综合分析与关联性评价 报表整体情况 10项 ADR名称，ADR发生、干预及终结时间；ADR过程及处理措施；ADR结果、 对原患疾病影响 报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报表定性分类 药品不良反应填报要求 报表填写常见存在问题 患者基本信息：缺漏项，或填写不详 ADR相关信息 有关怀疑药品信息 怀疑药品信息无法确认，如药品名称、产品批号等 ADR综合分析与关联性评价 报表整体情况 原患疾病、ADR名称不准确或不正确；ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态过程、处理措施及ADR转归 报表上报类型不正确，存在书写错误等 对原患疾病影响或死因判断不准确，关联性评价无依据 报表填写常见存在问题 药品不良反应新报告表格 新报告表包括： 基本情况 患者信息 药品信息 不良反应过程描述 关联性评价 报告人和报告单位信息 共6部分信息 首次报告□ 跟踪报告□（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上 不良反应报告基本信息的填写 基本信息 科室部门名称 药品不良反应新报告表格填写要求 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 核对原厂说明书！ (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 不良反应报告基本信息的填写 不良反应报告基本信息的填写 报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。我们填写此项 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司 不良反应报告基本信息的填写 患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时： 患者信息 不良反应报告患者信息的填写 不良反应报告患者信息的填写 性别 按实际情况选择 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 患者信息 不良反应报告患者信息的填写 联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 患者信息 不良反应报告患者信息的填写 不良反应报告患者信息的填写 病例号/门诊号（企业填写医院名称） ???认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ???企业需填写病例发生的医院名称。 既往药品不良反应/事件情况 ?? 包括药物过敏史。 ?? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 ?? 选择正确选项。 ?? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 患者信息 不良反应报告患者信息的填写 不良反应报告患者信息的填写 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉