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文件编号： 版本/修订号：B/0 主题内容 记录管理程序 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 4页 修订人：审核人：批准人： 编写者： 审批者： 启用时间： 复审日期： 记录管理程序 1 目的 对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。 2 范围 适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。 3 职责 3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。 3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。 3.4 科主任负责所有记录格式的批准。 4 工作程序 4.1 记录主要包括，但不局限于： 检验申请表； b) 检验结果和报告； c) 仪器打出的结果； d) 检验程序； e) 实验室工作记录薄/记录单； f) 查阅记录； g) 校准函数和换算因子； h) 质量控制记录； i) 投诉及所采取的措施； j) 内部及外部审核记录； k) 外部质量评审记录/实验室之间的对比； l) 质量改进记录； m) 仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录； n) 批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物； o) 差错/事故记录及应对措施； p) 人员培训及能力记录。 4.2 记录要求 4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。 4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。 4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。 4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。 4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。 4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。 4.3 记录的归档和调阅 4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。 4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。 4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。 4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。 4.4 记录的保存期限 4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。 4.4.1.1以下记录必须保存3年以上： 检验申请单（如果病人病历或医疗记录被用做申请单，也应被保存） 病人检测结果和报告 设备打印的原始记录纸张 接收记录 质量控制记录 设备维护记录 PT记录 质量管理记录 4.4.1.2实验室设备档案保存年限大于设备使用期3年以上，以帮助解决问题。 4.4.1.3方法性能说明书记录必须在方法使用的时段内一直保留，并在方法停用后，至少保留三年。 4.4.1.4对实验室信息系统的软件、测试库和强函数的修改记录，应参照CNAS-CL02:2008附录B “硬件和软件”部分的要求。 4.4.1.5当客户对记录保存有特殊要求时，应按照客户要求或相关法律法规的要求执行。 4.4.1.6对通过计算机接口进行的数据传输（在线系统），如果计算机能将数据保留三年以上，就不需要保留纸张工作清单，打印清单等。 4.4.1.7手工输入病人结果数据的，实验室需要保留所有工作清单，打印清单等三年以上。 4.4.1.8需要建立保留时间的要求，注意与国家和地方的要求保持一致。 4.4.1.9每年对科室内部文件和外来文件进行定期回顾时，应特别注意对与所有记录保存时间相关的政策的回顾，确保所有的记录保存规定与法律法规的要求相适应。 医学检验服务特殊记录的保存期限见下表（未作规定的按国家法律法规相关要求保存）： 记录/材料名称 保存期限 普通实验室 登记记录 ≥3年 维护记录、设备维护记 ≥设备使用期3年 委托检验报告（复印件） 预定时限 质量控制记录 ≥3年 病人的检测记录 ≥3年 注：如客户有特殊要求，则按客户要求保存。 4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成