软胶囊的各工序工艺设计操作规范流程.docxVIP

软胶囊的各工序工艺操作规程 教课内容：第一节 概 述 第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊干燥、冲洗工艺操作 第六节 综合实训 教课重点： 1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教课难点：生产中常有问题及清除方法 技术目标： 1.独立进行常用设施的惯例操作与保护 2.能办理一些常有故障和技术问题 第一节 概 述 软胶囊剂（又称胶丸）：系指将必定量的药液（或药材提取物）加适合的辅料密封于各样形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其余适合的药用资料制成。囊壳柔嫩、有弹性、含水量高。 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填补药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操作。生产工艺流程以下： 物料： 工序： 查验： 入库： 注：虚线框内代表 30 万级或以上干净生产地区 明 胶 增塑剂  化胶  明胶液 纯化水 压制成型 干燥 药 物 配制成药液 洗丸 蒸发清洗溶 内包装 外包装 剂 拣丸 查验 第二节 化胶工艺操作 一、实训目标 1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、 VMP-60 真空搅拌罐标准操作规程 3．掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、 VMP-60 真空搅拌罐的洁净及保护、保 养标准操作规程 二、实训合用岗位及设施介绍 本工艺操作合用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。 （一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐 剂、色素等辅料，使用规定的化胶设施，煮制成合用于压制软胶囊的明胶液的操 作人员。 2． 合用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质 量指标进行检查、判断的人员。 2．合用范围：化胶全过程质量监察（工艺管理、 QA） （三）化胶及保温设施简介 1．HJG-700 水浴式化胶罐（图 7-1 ） 型号化胶罐化胶量 200~700L ，采纳水平 传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结 构紧凑、传动安稳；搅拌器采纳套轴双桨、由 正转的两层平桨和反转的三层锚式桨构成，搅 动安稳，均质成效好。罐体与胶液接触部分由 不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水 对罐内明胶进行加热，温升安稳。罐上还设有 安全阀、温度计和压力表等。 图 7-1 HJG-700 水浴式化胶罐 2．VMP-60 真空搅拌罐（图 7-2） VMP-60 真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐， 罐内可蒙受必定的正、 负 压力。溶胶能力 ，可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐 是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。 罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可正确控制和指示夹层中的水温，以保 证胶液需要的工作温度。罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全靠谱， 经过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。 三、实训设施 HJG-700A 水浴式化胶罐（配套设施： 真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐 等）、VMP-60 真空搅拌罐 四、实训内容 （一）工艺过程 纯化水通入化胶罐内，加热至 50 ℃ -60 ℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明 图 7-2 VMP-60 真空搅拌罐 胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→加入色素，持续搅拌至均匀→查验合格后出胶 →在保温桶中搁置供制备软胶囊使用 （二）岗位职责及岗位操作法 化胶岗位职责 （1）严格履行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》 。 （2）负责煮胶设施的安全使用及平时洁净、保养，保障设施的优秀状态，防 止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令查对配制胶液的物料名称、数目、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐能否洁净干净、清场状态。 （5）自觉恪守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差实时上报。 （6）认真照实填好生产记录，做到笔迹清楚、内容真切、数据完好，不得任 意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不可以进入下道工序。 （7）工作结束或改换品种时应实时做好洁净卫生并按相关规程进行清场工作， 认真填写相应记录。做到岗位生产状态表记、设施及生产工具所处状态表记清楚 了然。 化胶岗位操作法（以 HJG-700A 水浴式化胶罐操作为例）（1）生产前准备 复核清场状况 a.检查生产场所无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、荒弃物、状态标 志等。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口能否已 洁净，无浮尘、无油污。 c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产没关文件等。 d.检查能否有前一次生产的“清场合格证”，且能否在有效期内， 证上所填写的内 容齐备，有 QA 署名。 ② 接