医用分子筛制氧机产品技术要求模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 医用分子筛制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 WC-3CX、WC-3AX、WC-3CY、WC-3AY、WC-3CZ、WC-3AZ、WC-3。 1.2 结构组成 由主机、湿化瓶和雾化装置（包括雾化杯、送气管和咬嘴，仅WC-3CX、WC-3CY、WC-3CZ、WC-3适用）组成。 1.3 适用范围 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为≥90%（V/V)的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适。 2.性能指标 外观与结构 制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷； 制氧机面板上的文字和标志应清晰可见； 制氧机塑