降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 2 页 医疗器械产品技术要求编号： 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 100测试/盒、200测试/盒 。 1.2 结构组成 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E.coli重组降钙素原抗原。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人全血、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 性能指标 外观和性状 试剂盒应组分齐全