药事法规综合复习重点.docVIP

药事法规综合复习重点 第一部分 药品管理（占 15%） 第一章 药事与药事管理 药事与药事管理的概念、 宏观药事管理与微观药事管理。 第二章 药品 药品、药品质量、药品标准的概念 所谓药事即是与药有关的事情。 具体地讲， 药事 是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及 时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、 营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包 括与药品价格、 药品储备、 医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有 效、经济、合理、方便、及时。 药事管理的意义： 对公众是一种保障； 对国 家是一种责任；对药事组织是一种监督。 宏观药事管理： 药品监督管理、 基本药物管理、 药品储备管理、 药品价格管理、 医疗保险用药与 定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管理、 药品生产质量管理、 药品经营质量管理、 药学服 务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医 疗保险用药销售管理。 3 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程 度。 包括物理指标、 化学指标、 生物药剂学指标、 安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁 忌和相互作用等） 、有效性指标（药效学指标） 、 稳定性指标、均一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检 验方法所作出的技术规定。 第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管 理；广告管理；监督查处） 药事组织管理 （许可证管理； 条件与行为规 范管理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理； 继续教育管理；监督查处） 4 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约 二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、 国家 药品审评中心、 国家药典委员会、 中国药品生物 制品检定所。 5 药品注册管理的主要内容 1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称 与中药名称、药品命名原则。 ） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装 4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进 行评价和审查。 ） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药 物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。 对新药 有效性及安全性作出初步评价， 推荐临床给药剂 量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。 应遵循 随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。 在广泛使用条 件下的社会性考察疗效和不良反应 （注意罕见不 良反应） 。 药品注册申请与审批程序（新药临床研究） 进口药品注册申请 ? 申请药品的条件 6 必须获得生产国注册批准和上市许可， 企业 必须符合该国和我国的 GMP. ? 申请者条件 国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注 册代理， 并已在中国工商行政部门登记的合法机 构。 ? 审批原则 必须按规定进行质量复核； 在中国境内进行 临床研究（包括生物等效性试验） ；根据复核和 临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进 口药品注册证》 。 特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、 精神药品、 医 疗用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药， 而且是处方药中 管制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用， 管理、 使用不当将严重危害病患者及公众的生命 健康乃至社会的利益。 处方药管理 一、处方药的分类