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药物分析技术专业职业技能培 训与鉴定教材 基 基 本 知 识 第一章 药物分析工（中级）职业技能鉴定方案 第一节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定要求 一、适用对象 从事医药等企业中原料药及制剂检验的人员。 二、申报条件 1．文化程度 初中毕业。 2．现有技术等级证书级别 初级工技术等级证书，持证三年。 3．本工种工作年限 五年。 4．身体状况 健康。 三、考生与考评员比例 1．知识 20 ∶ 1 2．技能 1 ∶3 四、鉴定方式 1．知识 笔试（闭卷） ，限时 60~120min。满分 100 分， 60 分及格。 2．技能 笔试、口试、模拟操作。按实际需要确定时间。满分 100 分， 60 分及格。 五、主干培训课程 定量化学分析、仪器分析、有机分析和药物分析。 第二节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定内容 一、知识要求 项目 鉴定范围 鉴定内容 1． 法 ①了解法律法规基础知识； 律 法 ②掌握药品管理法知识和药品生 规 知 产质量管理规范； 识 ③了解产品质量法知识。 2． 药 ①了解药品及其特性； 物 基 ②掌握药物的分类和剂型。 础 知 识 3． 药 ①了解药物分析工作概况； 鉴定比重 % 5 专 专 业 知 识 药物分析工职业技能培训与鉴定（中级） 品 检 验 基 础 知 识 1． 药 品 质 量 标 准 2． 药 物 的 鉴别 3． 药 物 杂 质 检 查 3． 药 物 仪 器 分 析 方 法 4． 药 物 物 理 常 数 ②掌握取样和样品； ③了解质量检验和质量控制； ④掌握检验误差。 ①了解药品质量标准的分类，掌 握药品质量标准的内容； ②掌握《中国药典》各部分的内 容，了解《中国药典》的发展。 ①掌握鉴别试验的项目； ②掌握鉴别的方法。 ①了解杂质的来源与种类； ②掌握一般杂质的检方法及原 理。 ③掌握特殊杂质的检查方法及原 理。 ①掌握仪器分析法基本知识； ②掌握电位分析法的测定原理及 方法； ③掌握紫外分光光度法的测定原 理及方法； ④掌握红外分光光度法的测定原 理及方法。 ①熟悉熔点、旋光度、折光率的 概念及物理意义； ②熟悉仪器的构造，如熔点仪、 阿贝折射仪等； 3 10 20 20 10 10 药物分析工职业技能培训与鉴定（中级） 5． 药 物 制 剂 的 主 要 检 查 项目 6、 药 物 含 量 测 定 的 化 学 方法 1． 标 准 化 相 知识 关 知 2．安 识 全知 识 ③掌握熔点、旋光度、折光率的 测定方法。 ①掌握固体制剂含量均匀度和溶 出度的概念。 ②掌握固体制剂含量均匀度和溶 出度的测定方法。 ①掌握酸碱滴定法、 非水酸碱滴 定法的方法及原理，掌握含量计 算方法； ②掌握配 位滴 定法 的方法及原 理，掌握含量计算的方法； ③掌握氧化还原滴定法、亚硝酸 钠滴定法的方法及原理，掌握含 量计算的方法； ④掌握称量分析法和沉淀滴定法 的方法及原理，掌握含量计算的 方法。 ①了解标准化法； ②可根据标准文本正确执行标准 ①熟悉常用试剂及分析物料的危 害性； ②熟悉实验室安全规章，消防和 救护的方法； ③熟悉分析过程中产生的 “三废” 4 5 10 2 8 药物分析工职业技能培训与鉴定（中级） 二、技能要求 项目 操作 技能 鉴定范围 药 物 检 验 操 作 能力 的处理及排放方法 鉴定内容 （ 1）药物物理常数的测定 能熟 练地进行