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药师法规库答案 2013 药事法规考试讲义 一、填空题： 1、开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的 药学技术人员 。 2、 药 品 通 用 名 称 字 体 颜 色 应 当 使 用 或者白色。 3、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 黑 色 第一类精 神药品 原料药。 4、药品不良反应是指 合格 药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5、 《药品召回管理办法》规定：药品经营企业发现其经 营的药品存在 安全隐患 的，应当立即 停止销售和使用该药品。 6、进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的 《进口药品注册证》 或 《医药产品 注册证》 。 7、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加 盖本企业印章的 《生物制品 批签发 合格证》 复印件。 8、药品广告的内容必须 真实、合法 有虚假的内容。 9、国家基本药物的遴选原则为：临床必需、 ，不得含 安全有 效 ，价格合理、使用方便、中西药并重。 10、药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别 规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度， 购销记录保存期限不得少于 2 年。 11、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营 药品的品种类别。 12、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核 准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 13、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业 药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、 使用单位中执业的药学技术人员。 14、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一。 15、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药药品。 16、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 17、药品经营企业 GSP认证跟踪检查发现存在 3 条以上 严重缺陷项目的企业，检查组应现场收回该企业《药品 经营质量管理规范认证证书》 ，并上缴发证机关。 18、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存 要求，设置不同温度、湿度条件的仓库。其中常温库温 度为 0-30 ℃。 19、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资 料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的 宣传。 20、药品广告必须标明药品生产企业或药品企业名称， 不得单独出现咨询热线、咨询电话等内容。 二、名词解释 1、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供 3 4 需关系的药品生产或经营企业。 2、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品。 3、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方 方可调配、购买和使用的药品。 4、非处方药：国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、 购买和使用的药品。 三、简答题 1、生产、销售假药应承担的法律责任。 ①生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下罚款； ②有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿； ③情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、 《药品经营许 可证》或者《医疗机构执业许可证》 ； ④构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、药品出库应遵循什么原则？ 药品出库应遵循“先产先出” 、 “近期先出”和按批 号发货的原则。 3、生产、销售劣应承担的法律责任。 ①生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 上三倍以下罚款； ②情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品 批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、 《药品经营许 5 可证》或者《医疗机构执业许可证》 ； ③构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4、在哪些情形下， 《药