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市2021年医疗器械经营企业培训测试试题
姓名_________单位____________________职务_________分数______
一、单项选择题〔每题 3 分，共 45 分〕
1. 〔 〕在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构 B、企业法定代表人
C、企业负责人 D、企业质量负责人
2.国家对医疗器械共分〔 〕类进展管理。
A、二 B、三 C、四 D、五
3.医疗器械分类产品的分类依据是〔 〕。
A、?医疗器械分类目录? B、?医疗器械分类规那么?
C、?医疗器械注册管理方法? D、?医疗器械标准管理方法?
4.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：〔 〕
A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色
B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色
D、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色
5.医疗器械进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；
无有效期的，不得少于〔 〕年。
A、2 B、3 C、5 D、10
6.?医疗器械召回管理方法?于〔 〕起施行。
A、2021 年 5 月 1 日 B、2021 年 6 月 1 日
C、2021 年 10 月 1 日 D、2021 年 1 月 1 日
7.进口的医疗器械应当有〔 〕，并在其中载明医疗器械的原产地以及
代理人的名称、地址、联系方式。
A、中文标签 B、中文说明书
C、中文说明书、中文标签 D、注册证号
8.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为 5000 元的，由县级
以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗
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器械，并处〔 〕罚款。
A、1 万元以上 2 万元以下 B、货值金额 2 倍以上 5 倍以下
C、2 万元以上 5 万元以下 D、货值金额 5 倍以上 10倍以下
9.以下〔 〕不属于三类医疗器械。
A、一次性使用静脉留置针 B、一次性使用避孕套
C、一次性使用麻醉穿刺包 D、人工晶体
10.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械〔 〕的要求。
A、说明书 B、标签标示 C、技术标准 D、说明书或标签标示
11.医疗器械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别 〔 〕年。
A、5、3 B、5、5 C、4、4 D、5、4
12.?医疗器械经营监视管理方法? 自〔 〕起施行。
A、2021 年 6 月 1 日 B、2021 年 10 月 1 日
C、2021 年 2 月 1 日 D、2021 年 10 月 1 日
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