国家药包材标准PPT参考幻灯片.pptVIP

《国家药包材标准》 * 一、《国家药包材标准》总体要求 二、国家药包材标准技术要求 三、药包材技术审评相关问题讨论 * 《国家药包材标准》的公告 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品监督管理总局于2015年08月11日发布公告（2015年第164号），公告要求自2015年12月1日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年版的有关事宜公告如下： 一、《国家药包材标准》是药包材研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 * 二、《药包材国家标准》2015年版包括方法标准和产品标准，自实施之日起，所有生产上市的药包材标准（包括药包材注册标准）应当执行本版药包材标准相关通用要求。 三、凡《药包材国家标准》2015年版收载的品种，自实施之日起，原同种药包材国家标准同时作废。 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国家药包材标准》2015年版。 * 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。 六、 《药包材国家标准》2015年版发布之日起，对于未得到批准的药包材注册申请，技术审评部门应按照新版《药包材国家标准》相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。 * 《药包材国家标准》2015年版发布之日以前，对于已经得到批准的药包材注册申请的药包材生产企业应在实施之日自行完成标准的变更。 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检查。 * * 一、标准编号的修订 六册标准汇编成1册，分为七个部分： 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； 第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类； 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； 第七部分：方法类； 标准编号：原标准号＋标准发布年号 增加《新标准与原标准名称/标准号/页码对照表》 如：钠钙玻璃输液瓶的标准号为“YB * 《中国药典》2015版药包材标准的主要变化 9621药包材通用要求指导原则 药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 * 药包材可以按材质、形制和用途进行分类： 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫