GMP认证缺陷项及整改措施PPT参考幻灯片.pptVIP

人员培训 人员培训效果的评估 人员培训考核不到位，检查时会发现理论或是操作仅仅是一方面的不到位。 检查时候的重点不应该是为了查人员培训而查培训档案，应该是通过具体相关岗位检查的结果来评估人员培训的效果。 * 人员培训 参加培训的人员： 管理人员 管理人员的素质是企业质量管理工作开展的基础。 培训的难点不只在基层员工，中高层管理人员GMP意识薄弱直接导致GMP不能顺利执行。 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员 包括技术、维修、清洁人员 --物料供应商、运输商、采购人员等均要求企业必须对其进行GMP的培训,这个是容易被国内企业所忽略。 * 三、缺陷项实例3 该公司未能保存洁净厂房建造或改造的竣工图纸； （第四十五条） （一般缺陷） * GMP规定 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 * 三、缺陷项实例4 提取车间洁净区物料通道缓冲间无压差指示装置，不能直观证明缓冲间的气体流向和相对压差，从而保证产品质量；部分应当由洁净区人员进行开启操作的气闸室、传递窗压差指示装置安装在外侧或者洁净区外面，难以实施有效监控； （第四十八条第二款）（主要缺陷） * GMP规定 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 * 二、缺陷项整改要求 管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大，企业应重点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小，也应整改到位。 * 二、缺陷项整改要求 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 评估至少应包括以下内容： 该缺陷产生的直接后果； 该缺陷可能发生的频率的高低；风险的高低程度； 该缺陷涉及的范围，是否涉及其他的产品或其他批号； * 二、缺陷项整改要求 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 评估至少应包括以下内容： 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。 * 二、缺陷项整改要求 风险评估结果认为缺陷的存在对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 * 二、缺陷项整改要求 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 评估至少应包括以下内容： 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。 * 二、缺陷项整改要求 已（拟）采取的整改措施 整改措施： 企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的原因进行全面深入排查，举一反三，查出根本原因所在，并分析是否存在关联性问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，实施对缺陷采取的整改行动或拟采取的整改行动。 * 二、缺陷项整改要求 已（拟）采取的预防措施 对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生。 * 二、缺陷项整改要求 已（拟）采取的预防措施 已（拟）采取的整改措施和预