医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT参考幻灯片.ppt

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读 2018年9月 * 框架 1、职责与制度 2、人员与培训 3、设施与设备 4、采购、收货与验收 5、入库、贮存与检查 6、销售、出库与运输 7、售后服务 七个章节 一共82项 一般项54项 关键项28项 合理缺项： 医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。 经营方式：批发 零售 经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械 体外诊断试剂（IVD） 经营品种：从事植入介入类的企业 从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业 * 国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查 指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号 行政许可 检查结果 运用 检查结论 判定标准 通过检查 适用项目全部符合要求 未通过检查 1.有关键项目不符合要求 2.一般项目中不符合要求的项目数＞10% 限期整改 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10% 一般项目中不符合项目数/(一般项目总数－一般项目中合理缺项数)*100%。 各类监督检查 二类经营企业备案后核查 检查结论 判定标准 通过检查 适用项目全部符合要求 限期整改 有项目不符合要求 合规检查 双随机检查 飞行检查 全项目检查 * 医疗器械经营质量管理规范现场检查表 企业名称 组织机构 代码 法定代表人 经营场所 库房地址 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 检查日期 年 月 日 检查类型 □首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他 □首次备案 □变更备案 □其他 □监督检查 □限期整改后复查 检查依据 □医疗器械经营质量管理规范 □医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 不符合项目 序号 不符合项条款号(关键项目前加※) 不符合项描述 不符合项：关键项 项，一般项 项。一般项目中确认的合理缺项 项。一般项目中不符合要求的项目数比例 % 检查组成员签字 组员 组长 观察员 经营企业确认检查结果 经营企业负责人签字（公章）年 月 日 备注 * 医疗器械经营质量管理规范现场检查报告 一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见 二、检查组建议 □通过检查 □未通过检查 □限期整改：应在 年 月 日前完成整改 □其他： 三、检查组成员签字 组长： 组员： 检查日期： 评价意见 （一）监督检查具体情况 （二）评价意见 * 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 2.5.2 人员花名册 组织机构与部门设置图 工作条件 办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等 * 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 3.14 培训档案 继续培训 岗前培训 培训记录 考核记录 上岗评估记录 考核合格后方可上岗 培训计划 培训记录 培训考核 考核的标准是什么？ * 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 3.15 一年一次体检 提供健康体检报告：时间