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伦理审查申请类别 1．初始审查 研究项目开始前提交《初始审查申请》（F-LL-01- GZZN-1-1-X），经同意后方可实施。 “初始审查申请”是指 研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申 请。 2．跟踪审查 （1）修正案审查申请：研究过程中若变更PI，对临床 研究方案、ICF、招募材料等的任何修改，研究者应向伦理 委员会提交《修正案审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-2-X）， 经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者 可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究 方案的情况及原因，以 “修正案审查申请”的方式及时提 交伦理委员会审查。 （2）年度/定期跟踪审查申请： 研究过程中出现以下情况，应以《年度/定期跟踪审查 申请》的方式，及时报告伦理委员会： ①伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率 截止日期前 1 个月提交审查申请。申办者应当向组长单位 伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。 ②伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效 期。 ③申办者提供研发期间安全性更新报告（DSUR）。DSUR 应当包括临床试验风险与获益的评估，具体撰写与递交要 求参照 CDE 发布的相关要求进行。 ④出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险 的情况。 （3）SAE/非预期事件审查申请： 研究实施过程中发生 SAE 和需要报告的非预期事件的， 研究者应及时按法规和方案要求向伦理委员会报告《严重 不良事件审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-4-X）/ 《非预期事 件审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-5-X）。其中： ①　医疗器械临床试验发生 SAE，研究者应当立即对受 试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验 机构办公室，并经其书面通知申办者。临床试验机构办公 室应当在 24 小时内书面报告相应的伦理委员会以及广东省 药品监督管理部门和卫生计生主管部门。申办者应当在获 知 SAE 和可能导致 SAE 的器械缺陷后 5 个工作日内向所备 案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告， 同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报， 并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机 构的伦理委员会。 ②　药物临床试验发生 SAE，除试验方案或者其他文件 （如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外， 研究者应立即（通常为获知后 24h 内）向申办者书面报告 所有 SAE。申办者收到安全性相关信息后，应立即对SAE 进 行全面分析、评估和判断。如符合 SUSAR 定义的，申办者 需将 SUSAR 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床 试验机构、伦理委员会（本院仅须报告 PI，由PI 报告本院 机构、伦理），并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门 报告。研究者收到申办者提供的 SUSAR 报告及时审阅，审 核签字后向伦理委员会报告。上述报告的时限（包括研究 者审核签字递交至本院机构、伦理的时间）：对于致死或 危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后 尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完 善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反 应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。 申办者获知的当天为第0 天。 ③　药物临床试验中，对于引起受试者死亡、危及生 命的 SAE，PI 根据承接试验的风险必要时立即同步报告本 院临床试验机构与伦理委员会，无需等待申办者的 SUSAR 报告。申办者和研究者在非预期且严重的不良事件与药物 因果关系判断中不能达成一致时，其中任何一方判断不能 排除与试验药物相关的，都应该进行快速报告。 ④　上述名词定义如下： 医疗器械临床试验中的SAE：指临床试验过程中发生的 导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤 害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或 者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身 体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎 儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 医疗器械临床试验中的器械缺陷：指临床试验过程中 医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命 安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。