风湿病专科医院医学伦理委员会章程.pdfVIP

风湿病专科医院医学伦理委员会章程 第一章 宗旨 XX 风湿病专科医院医学伦理委员会以病人为中心的宗旨，对涉 及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受 试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公 众对临床试验的信任和支持。 伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究 国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验 伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊 重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任 何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 第二章 职能范围 伦理委员会进行伦理审查的范围包括： 1、药物临床试验项目 2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目 3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人 的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。 第三章 权力 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临 床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。 第四章 组织机构 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医 学伦理委员会人员组成符合法规要求，人员组成包括：医、护、药、 医技科技人员、医院管理工作者、医学心理工作者、社会工作者及 法律专家，若干不同年龄层次和不同性别的委员以及独立于研究/试 验单位之外的人员；至少 5 人，同一委员不得计入不同类别；每类 委员不少于 2 名。 伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设 主任委员 1 人，副主任委员 1 人，秘书 1 人，不同性别的委员 12 人。 每届任期 2 年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内 容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立 顾问（无投票权）参会。委员均经过 GCP、伦理委员会 SOP 和药物 临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过 GCP 和伦理委员会 SOP 的 培训。 伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及 成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。 第五章 保密 伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试 者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须 签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况， 则该委员须回避。 第六章 常设机构 伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任 1 人，副 主任 1 人，秘书 1 人，成员 2～3 人。办公室地点设在科教科。 第七章 培训 培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公 室人员、机构相关管理部门以及研究人员。 培训的内容： 1、相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 2、研究利益冲突政策 3、研究设计与方法 4、伦理审查要素/要点 其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》 和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的 培训，包括学习 GCP 原则、ICH GCP 的相关伦理规范等，全面提高各 委员进行临床试验伦理审查的能力。 伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。 伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。 第八章 伦理审查 一、提出伦理审查申请 申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员 会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不 限于以下材料： 1、《伦理审查申请须知》 2、《伦理审查申请表》 3、《知情同意书样本》 4、《主要研究者简历样本》 5、《研究方案摘要样本》 6、《递交信样本》 新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者 其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照 《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得 参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。 必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： 1、《伦理审查申请表》 2、CFDA