风湿病专科医院医学伦理委员会工作制度.pdfVIP

风湿病专科医院医学伦理委员会工作制度 一、伦理委员会依据我国《药物临床试验伦理审查工 作指导原则（国食药监 [2010]436号）》（2010.11）、《药 物临床试验质量管理规范》（2003 年）、世界医学会《赫尔 辛基宣言》，世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会 操作指南》（2000 年），CIOMS 《人体生物医学研究国际伦理 指南》（2002 年）等对人体生物医学研究项目进行科学审查 和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。 二、XX 风湿病专科医院依据我国 GCP 有关伦理委员会 组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、 任免事项，并向卫生主管部门和药品监督管理部门备案。 伦理委员会成员是兼职的，任期两年，可以连任。伦理委 员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的 影响。 三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员 数的半数，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药 专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理 委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。 四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委 任顾问专家，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门 的意见。应规定顾问专家的授权范围。 五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的 伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核 合格表明其达到了培训的要求和预期目标。广州中医药大 学深圳医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造 条件。 六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她 的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报 酬和其他有关开支。 七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、 申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。 八、每次伦理委员会议开始时，伦理委员会成员或聘 请的顾问专家均应声明是否与审查项目存在利益冲突，保 证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。 九、伦理委员会办公室设兼职秘书/专职秘书各 1 人， 负责办公室的日常管理，并负责受理伦理审查申请材料、 会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工 作总结以及经费管理等工作。