质量风险评估管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-023-00 制定人 日 期 质量风险评估管理 审核人 日 期 规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量受权人 、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术 科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售科、综合办公室、仓库、生产车间 1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效 果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风 险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应 用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。 第 1 页 19 页 ****有限公司 文件名称 质量风险评估管理规程 文件编码 ZL-SMP-023-00 4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 风险启动 风险识别 风 险 评 估 风险分析 风 险 风险评价 不 可 接 受 管 风险降低 理 风 险 控 制 工 风险接受 具 风险审核 回顾事件 沟通