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药品稳定性试验箱验证方案 （代验证报告 产品编号： 设备名称： 设备型号： 使用单位： 验证单位： 验证时间： 目 录 1 引言 1．1 验证方案名称 1．2 验证方案编号 1．3 验证方案审批表 1．4 验证小组成员及职责 1．5 设备概述 1．6 设备基本情况 1．7 验证时间安排 2 验证目的 3 设计确认DQ 3．1 设计确认的目的 3．2 设计确认的主要内容 3．2．1 用户需求标准的设计确认 3．2．2 基本设计资料的确认 3．2．3 功能结构的设计确认 3．3 设计确认的结论 4 制造工厂测试FAT 4．1 FAT 确认的目的 4．2 FAT 确认的主要内容 4．2．1 FAT 确认设备检验测试的基本情况 4．2．2 FAT 确认设备资料的检查 4．2．3 FAT 确认设备详细配置的检查 4．2．4 FAT 确认设备检验测试表 4．3 FAT 确认的结论 5 安装确认IQ 5．1 IQ 确认的目的 5．2 IQ 确认的内容 5．2．1 随机文件资料的确认 5．2．2 设备开箱检查的确认 5．2．3 设备安装条件的确认 1 5．2．4 设备安装结果的确认 5．3 IQ 确认的结论 6 运行确认OQ 6．1 运行确认OQ 的目的 6．2 运行确认OQ 的内容 6．2．1 仪器仪表的确认 6．3 OQ 确认的结论 7 性能确认PQ 7．1 性能确认PQ 的目的 7．2 性能确认PQ 的内容 7．2．1 设备在负载运行下的安全性 7．2．2 设备在负载运行下的控制准确性 7．2．4 设备在负载运行下的其他性能指标 7．3 PQ 确认的结论 2 药品稳定性试验箱验证方案（代验证报告） 1 引言 1．1验证方案名称：药品稳定性试验箱验证方案 1．2验证方案编号： 1．3验证方案审批表： 姓名 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1．4验证小组成员及职责： 姓名 部门 职务 工作职责 1．5设备概述： 药品稳定性试验箱生产的主要运用于药物在一定的温湿度环境下进行稳定性考察的设备。 本设备主要由箱体外壳、箱体内胆、保温层、温度控制系统、湿度控制系统、数据记录系统及 其他辅助系统组成，用温度加热器和制冷压缩机来平衡温湿度，用风机循环系统来保证箱体内的 温湿度均匀性，以满足药物稳定性试验所需的温湿度环境的工艺要求。 1．6设备基本情况： 设备编号 设备名称 设备型号 温度范围(℃) 3 湿度范围(RH) 温度波动度(℃) 温度均匀度(℃) 湿度波动度(RH) 湿度均匀度(RH) 电压V/频率Hz 总功率(kw) 加热功率(kw) 制冷功率(kw) 整机重量(KG) 内胆尺寸 (mm) W×D×H 1．7 验证时间安排：