注射用泮托拉唑钠生产方案设计.pdfVIP

注射用泮托拉唑钠生产方案设计 一、设计背景 注射剂是我国常见的一种药品剂型，其安全性与无菌性的要求都很高。注射用无菌粉 末实用性强、耐储存，适合不能口服用药的一些病患。 注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜等急性上消化道出血， 静脉滴注给药，一次40～80mg，每日1～2次。为掌握其生产流程，适应工业化生产需要， 建立注射用泮托拉唑钠生产方案十分必要，以保证工艺控制和生产工艺步骤严格按规定执 行。 二、设计依据 注射用泮托拉唑钠处方包括：泮托拉唑钠、甘露醇和注射用水，为白色或类白色疏松 块状物或粉末。本设计主要参照 《药物制剂技术》教材、《药品生产质量管理规范》、《理 瓶岗位标准操作规程》、《洗瓶岗位标准操作规程》、《配料罐、输液管道的清洁灭菌规程》 《灌装加塞机标准操作规程》、《灯检岗位标准操作规程》 三、实施方案 （一）处方分析与基本生产流程 1.处方分析 表1 处方分析表 注册生产处方 生产处方 序号 原辅料名称 作用 1000瓶 9.4万瓶 1 泮托拉唑钠 44.2g 4154.8g 原料 2 甘露醇 18g 1692g 赋性剂 3 注射用水 加至2000ml 加至188000ml 溶剂 2.生产工艺流程 图1 生产工艺流程图 3.生产场所 表2 生产场所要求表 生产工序 房间编号 洁净度级别 温湿度要求 理瓶 025 一般区 30℃，≧30﹪ 洗瓶 106 D级 18~26℃，45%～65% 洗胶塞 110 D级 18~26℃，45%～65% 称量、配液 232、234/233 C级/A级 18~26℃，45%～65% 灌装/冻干 314 B级/A级 18~26℃，45%～65% 铝塑盖处理 111 D级 18~26℃，45%～65% 轧盖 243 C级/A级 18~26℃，45%～65% 收药 032 一般区 30℃，≧30% 目检 011、034 一般区 30℃，≧30% 外包装 待包品暂存 一般区 20℃，≧30% （二）操作过程及工艺条件 1.理瓶 （1）根据生产指令，领取当班所需规格的低硼硅玻璃管制注射剂瓶，核对数量、批 号。 （2）将低硼硅玻璃管制注射剂瓶直接放置在进瓶轨道上，剔除破损及脏瓶，待清洗。 做好领取数量、破损数量记录。 （3）根据SOP操作： ①按生产指令领取瓶，并核对厂名、规格、批号、数量、拆包时检查包装是否完整， 应无破损无污染