迷迭香提取物中微生物检测方案.pdfVIP

迷迭香提取物中微生物检测方案 一、设计背景 迷迭香是一种珍贵的天然香料植物，原产于地中海沿岸。它在生长季节有一种清 新的气味。朗林生物专家团队研发的迷迭香提取物可用于配制化妆品原料，如空气净 化剂，香水，皮肤油，肥皂等，也可用于饮料，生发剂和洗发膏等。同时，迷迭香提 取物也是一种理想的天然抗氧化剂。迷迭香抗氧化剂是从迷迭香植物中提取的物质。 [1] 其中抗性最强的三种抗氧化剂是迷迭香酸，鼠尾草酸和熊果酸等其他成分 。迷迭香 抗氧化剂是新一代纯天然抗氧化剂，彻底避免了合成抗氧化剂的毒副作用和高温分 解，效率低等弱点。迷迭香抗氧化剂具有很多传统合成抗氧化剂无法比拟的优点，以 及更多自身特有的优势，逐步取代传统合成抗氧化剂将成为主流趋势。作为天然食品 抗氧化剂，迷迭香提取物还兼具防腐抗菌的性能，经测试，其对大肠杆菌、霍乱弧菌 等具有很强的抑制杀灭作用，是绿色食品首选之抗氧化剂。 为了更多的了解微生物限度检查方法，其定义是检查非规定灭菌制剂及其原料、 辅料受微生物污染程度的方法。检查的内容有细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌与 大肠菌群的检查。在产品检验的全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。且要熟 悉迷迭香提取物产品的处理方式及样品检验的标准操作规程。 二、设计依据 非无菌产品微生物限度检查法：计数方法采用平皿法，通则规定计数方法适用性 试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与 菌落对照组菌落数的比值应在0.5~2 范围内，细菌总数选取菌落数在30cfu~300cfu 之 间，霉菌及酵母菌选取菌落数在10cfu~150cfu 之间，总数不得超过150cfu；控制菌检 查法：包括大肠埃希菌控制菌检查，结果为阴性则判定供试品未检出大肠埃希菌；非 无菌药品微生物限度标准。 主要介绍采用平皿法，平皿法包括倾注法和涂布法。药典中规定的菌每株试验菌 每种培养基最少需制备2 个皿，要以算术均值作为计数结果。 三、方案设计 （一）环境要求 在检测样品前要确保环境达到国家 《药品生产质量管理规范》检测要求，药品环 境需要检测悬浮粒子、沉降菌及浮游菌。 （二）主要仪器设备 立式压力蒸汽灭菌锅、电热鼓风干燥箱、数显恒温单孔水浴锅 （江苏科析 XMTD203 TP-2200 220V/1KW ）、电子天平 （ ）、电子万用炉 （ ）、生化培养箱 无菌刻度吸管：1ml （具0.01ml 刻度）和10ml （具0.01ml 刻度）、洗耳球、无菌 锥形瓶及试管、酒精灯、无菌培养皿。 （三）培养基和试剂的配制及灭菌 针对五个样品的通用配制方法: 1.平板计数琼脂培养基：称取本品8.2g 溶于350ml 纯化水中加热充分溶解，分装 121 30 [2] 无菌锥形瓶， ℃高压灭菌 分钟，备用 。 2.孟加拉红琼脂培养基：称取本品11.1g 溶于350ml 纯化水中加热充分溶解，分 装无菌锥形瓶，121℃高压灭菌30 分钟，备用。 3. LST 11.4g 320ml 月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤 （ 肉汤）：称取本品 溶于 纯化水中 加热充分溶解，分装于10ml 有小导管的试管中，经121℃灭菌30 分钟，备用。 4.双料管的制备：取月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤 （LST 肉汤）11.4g 加热溶解于 160ml 10ml 121 30 纯化水中，分装于 有小导管的试管中，经 ℃灭菌 分钟，备用。 5.煌绿乳糖胆盐肉汤管 （BGLB）：称取本品2g，加热溶解于50ml 纯化水中。 6.无菌生理盐水 （0.9％）：称取本品4.5g，加纯化水500ml，经121℃灭菌30 分 钟后备用。 （