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谢 谢 ******* ***** * 第四十八页，共四十九页。 七、质量保证的要素 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施 供应商审计 产品质量回顾 投诉与召回 自检与外部检查 环境监测 文件管理 质量风险管理 现场监控 第十六页，共四十九页。 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。 变更控制 变更控制的范围： 新产品的上市 现有产品的撤市 厂房、设施、设备的变更 取样方法、检验方法、对照品制备方法、仪器型号等的变更。 质量标准的变更 在药监部门注册、备案文件的变更。 生产工艺的变更 供应商的变更 文件、记录的变更 其他可能影响产品质量的变更 要点备忘： 谁来发起变更：通常是变更发生部门。 变更评估：是最重要的部分，评估的全面与否将直接影响到变更的结果。 谁来审核批准变更：变更QA形式审查、质量管理负责人最终批准。 何时执行变更：分内部批准和外部批准备案。 变更效果的评估：确认变更是否达到预期目的。 变更系统回顾：目的是持续改进变更系统。 参见《变更管理规程》SMP-QA-00-02602。 第十七页，共四十九页。 偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，“偏差”定义的核心是“偏离”，GMP中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的情况都属于偏差的范畴。 偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下次出现同样错误。 偏差管理主要关注点： 应建立管理程序，参见《偏差处理管理规程》 SMP-QA-00-01601 进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。 偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。 偏差处理 第十八页，共四十九页。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 纠正和预防措施 第十九页，共四十九页。 CAPA接口及流程表 ： 第二十页，共四十九页。 供应商审计 批准 第二十一页，共四十九页。 产品质量回顾 《产品质量回顾管理规程》SMP-QA-00-02701： 回顾目的：以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行持续改进的方向。 回顾内容：原辅料的变更、检验结果、偏差调查、生产工艺或检验方法等所有变更等有关各项数据的汇总及回顾报告。 回顾程序： QA制定年度回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定时限。 产品质量回顾的分发和存档：质量回顾的总结报告应分发至相关部门。质量回顾报告原件由QA存档，该记录永久保存。 第二十二页，共四十九页。 投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。 召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应等事件均可能导致召回。 公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批准药品召回计划，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。 药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。 公司如两年内未召回过药品，则应进行一次模拟召回，以评估召回步骤的有效性。 投诉与召回 第二十三页，共四十九页。 风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中药品质量风险的系统化过程。 质量风险管理的原则：对质量风险的评估应该基于科学知识并最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式程度和文件化程度应该与风险水平相适应。 质量风险管理基本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理的流程见下图。 质量风险管理 第二十四页，共四十九页。 第二十五页，共四十九页。 文件管理是质量管理体系的基本组成部分，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。与产品生产、质量等有关的每项活动均应当有记录，以便于追溯产品生产、质量等活动的情况。 文件的标题应能清楚地说明文