MDR下一类医疗器械合规上市流程与常见问题.pdf

MDR法规 欧盟委员会发表了一份新的介绍文件，解释2017/745(MDR)法规将如何影响 对一类医疗 低风险一类医疗器械的制造商。 介绍涵盖了目前按照MDD 93/42/EEC在欧 洲销售的一类器械，以及将根据MDR商业化的新器械。 器械投放市 2021年5月26日以后，一类医疗器械投放市场的制造商必须保证符合MDR的 场的影响 所有适用要求。需要遵守的必要步骤（详见MDCG 2019-15）概述如下： M D R 下 一 类 医 疗 器 械 合 规 上 市 流 程 与 常 见 问 题 在MDR下，第一次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间? 根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下首次需要公 告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。 此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由最终用户投入使用，直到2025年5 月27日。 第一类器械是否总是需要使用说明? 就第I类医疗仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可安全使用，则可能不需 常 要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。 一般来说，除非制造商能证明在没有使用说明的情况下安全有效的使用，否则预期使用 见 说明应随器械一起使用。 问 标签和使用说明的语言要求是什么? 题 制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟官方语言，由器械提供给 用户或患者的成员国决定——MDR第10(11)条。 MDR是否适用于第一类医疗器械的配件、零部件? 是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合 “医疗器械配 件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。 值得注意的是，根据MDR(第22条)，医疗器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声 称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身就是器械。