MDSAP模块1---管理思维导图.pdf

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2022-04-09 发布于江西
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MDSAP模块1---管理思维导图.pdf

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（美国/加拿大/ 巴西/澳大利亚/ 日本）法规对应条款执行质量管理体系策划，以确保所有必要的 ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 过程得到识别、形成文件、实施、监控和维 4.2.2, 4.1.4, 5.4.2; 护，以符合适用的要求并满足质量目标。实 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(4); 施质量管理体系的变更管理，以保持质量管 RDC ANVISA 16/2013: 2.1, 5.6; 理体系和所生产设备的符合性。质量手册形 MHLWMO169: 5, 7, 14; 成文。 21 CFR 820.20 最高管理层任命管理者代表并文件化。管理 ISO 13485:2016: 5.5.2; 者代表的职责包括确保有效地建立和维护质 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(ii); 量管理体系的要求，向最高管理层报告质量 RDC ANVISA 16/2013: 2.2.5; 管理体系的绩效，并确保在整个组织内提高 MHLWMO169: 16; 对法规要求的认识。 21 CFR 820.20(b) ISO 13485:2016: 5.3, 5.4.1; 质量方针和目标在组织的相关职能和级别上 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(a); 设定。确保质量目标是可测量的，并与质量 RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1; 方针保持一致。采取适当措施以达到质量目 MHLW MO169: 12, 13; 标。 21 CFR 820.20(a) ISO 13485:2016: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 形成组织结构和相关文，确保其包括职