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（美国/加拿大/ 巴西/澳大利亚/ 日本）法规对应条款
ISO 13485:2016: 4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 7.1, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3;
描述或确定要采购的产品和外包的流程、采购产品的特定要 TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1Cl1.4(5)(d)(ii);
求、采购文件和记录的要求、采购资源、采购产品验收的活 RDC ANVISA16/2013: 2.5.1, 2.4;
以及供应商选择和采购中的风险管理 MHLW MO169: 5, 26, 37, 38, 39;
21 CFR 820.20, 820.50
选择一个或多个要审核的供应商评估文件。
ISO 13485:2016: 7.4.1;
TG(MD)R Sch3 P1 Cl1.4(5)(d)(ii);
建立确保采购产品符合采购要求的程序并形成文件 RDC ANVISA16/2013: 2.5.1;
MHLW MO169: 37;
21 CFR 820.50
ISO 13485:2016: 7.4.1;
本程序确保适用于供应商和采购产品的控制类型和范围取决于
RDC ANVISA 16/2013: 2.5.2, 2.5.3;
采购产品对后续产品实现或最终产品的影响。供应商的选择、
MHLW MO169:37;
评估和重新评估的标准已建立并形成文件。
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