美国FDA---QSIT质量体系检查指南.pdf

执行子系统检查过程基于一个 “自上而下”的检查方法 可以在实际关注特定的质量问题之前，把公司的质量体系浏览一遍 可以通过对记录进行抽样，而不是用预览记录的方法到达每个子系统的 “底部” 首先要对各个子系统进行了解，以评价公司是否通过制定适宜的程序并形成文件，其 中是否包含了该子系统的基本要求，然后分析公司是否执行了子系统要求。 管理控制 纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报 “自上而 四个主要的子系统 告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统） 下”的检查方 法 设计控制 生产和过程控制（PPC）（具有辅助的灭菌过程控制系统） 在子系统检查中把焦点放在那些在满足质量体系法规要求上最重要的要素上（6-15个 执行子系统 检查目标）。这些要素也是质量体系法规中关键质量的体现。 查看原始数据或单独记录。采用抽样的方法来查看记录，要在许多子系统的记录中进 行抽样已验证公司是否符合 利用本指南检查目的和流程图引导检查，有解说描述作为引导 然后查看原始资料并在适当的地方用抽样表格进行记录，确定公司是否满足了他们的 对每一个子系统 程序和方针，他们执行要求的程序是否充分 检查的持续时间与检查的深度有关 本指南设计为1周时间检查完，一天覆盖每一个子系统 大多数公司被检查超过一次，通过每次检查不同的子系统、设备、程序，FDA最终能覆 盖公司质量体系的大多数内容。不要求每次审查覆盖公司和叙述的所有内容，而是以 有效且集中的方式，评估公司的质量体系 通过引导注意力到公司质量体系的主要区域上，审核员能更好地判断公司的质量体系 是否受控。使用子系统的方法，你会发现偏离质量体系法规的机会比以前少，但是有 可能更严重地（系统地）偏离法规 医疗器械检查前通知 ORA医疗器械行业启动程序 FDA483注释和检查后通告 参考调查手册（IOM） 检查前通知 当与要进行QSIT检查通知的公司接触时，检查者应向公司索要质量方针、高层次的质