欧盟IVDR性能评估和性能研究.pdf

性 器械性能评估是一个数据评估和分析的连续过程，可用于说明制造商所述预期用途的器械科学有效性、 分析性能和临床性能。 能 为对性能评估进行计划、持续实施和记录，制造商应制定并更新性能评估计划。 性能评估计划应规定器械的特性和性能，以及用于生成必要临床证据的过程和标准。 评 性能评估应全面客观地考虑有利和不利的数据。 估 深度和程度应与器械的特性 （包括风险、风险级别、性能及其预期目的）相符并一致。 1.器械预期用途； 2.附录I第II章第9节和附录I第I章第20.4.1.节(c)点所述的器械特征； 3.由所述器械确定的分析物或标记物； 4.器械的预期用途； 5.已认证的参考材料或参考测量流程的标识，以允许计量溯源； 6.明确指示具有明确适应症、限制和禁忌症的目标患者群体； 7.附录I第1至9节所述的通用安全与性能要求标识，需要相关科学有效性和分析性及临床性能 数据的支持； 性能 8.用于检查器械的分析性和临床性能以及器械局限性和由其提供的信息的方法，包括适当的统 评估 计工具； 计划 9.技术发展最新水平说明，包括现有相关标准、CS、指南或最佳实践文件标识； 包括 10.根据医学技术发展最新水平的参数指示和规范 （用于确定预期目的收益/风险比的可接受性 以及器械的分析性能和临床性能）； 11.作为器械的软件，用作其决定基础的参考数据库和其他数据来源的标识和规范； 12.不同发展阶段的概要，包括确定科学有效性、分析性和临床性能的程序和方法 （包括里程 碑指示和潜在验收标准说明）； 13.本附录第B部分所述的PMPF计划。 若由于具体的器械特性，性能评估计划认为任何上述要素不适用，则应在计划中提供正当理 由。 一般情况下，制造商应： 1.通过系统的科学文献综述，识别与器械及其预期目的相关的可用数据，并识别数据中任何未 解决的问题或缺口； 2.通过评估器械的安全性和性能来确定所有相关数据； 3.生成解决未决问题必需的任何新的或附加的数据。 科学有效性证明 制造商应基于以下来源之一或组合证明其科学有效性： 1.关于测量相同分析物或标记物的器械的科学有效性的相关信息； 2.科学（同行评审）文献； 3.来自相关专业协会的共识专家意见/立场； 4.概念研究证明结果； 5.临床性能研究结果。