欧盟IVDR--分类规则.pdf

MDCG 2020-16分类指南 法规 IVDR分类规则基于器械的预期用途及其固有风险，将器械分为A、B、C、D四个等级。A为最低风 险，D为最高风险 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性 因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。 欧盟有指令（Directive 2002/98/EC、Directive 2006/17/EC、Directive 2010/45/EU）专门规定了血液、组织、细胞、器官捐献的筛查要求。例如献血者需 要筛查乙肝丙肝艾滋，组织捐献者需要视供体情况筛查EB病毒、Malaria、梅毒、 HTLV-1、CMV、刚地弓形虫、克氏锥虫。 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑 的传播风险 D类 例子：HBV、HCV、HDV、出血热病毒（埃博拉、马尔堡、拉沙热）、HIV、高致病性 规则1 流感、HTLV-1/-2、MERS、SARS-CoV-2、天花病毒、克雅氏病 导致病原体在人群中是否具有高传染性的因素有： (1) 直接或间接的传染率(易感染者与已感染者接触时的感染概率)，包括考虑对传 染病剂量和传播途径，如气溶胶、人畜共患病、媒介介导等。 (2) 已感染人群和易感人群的接触率(即每次接触的人数); (3) 感染持续时间 注：病原体在人群中的传播风险是指对欧洲普通人群的风险。 确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键 例子：HBV、HCV、HIV病毒载量试剂盒 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细 胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类。例如HLA分型试剂盒、HLA测序分析软件 ABO 系统 [A （ABO1）、B （ABO2）、AB （ABO 3）]； 恒河猴（Rhesus）系统 [RH1 （D）、RHW1、RH2 （C）、RH3 （E）、 规则2 RH4 （C）、RH5 （E）]； 但用于这些目的 KELL 系统 [Kel1 （K）]； 的，归为D类 KIDD 系统 [JK1 （JKA）、JK2 （JKB）]； DUFFY 系统 [FY1 （FYA）、FY2 （FYB）]， 示例：HLA分型系统 用于检测是否存在或显性传播病原体 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病 原体