MDSAP模块4---不良事件.pdf

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2022-04-09 发布于江西
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（美国/加拿大/ 巴西/澳大利亚/ 日本）法规对应条款组织是否有确定与产品相关的事件的流程，这些事件可能符合参与监管机构定义的报告标准。投诉流程是否有调查每个投诉的机制，以确定是 ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.2, 8.2.3; 否需要向监管机构提交报告。 see the country-specific requirements below 组织的流程符合产品销售所在的监管机构所要求的时限。不良 TG(MD)R Sch3 P1 Cl1.4 （3）(c) 澳大利亚事（i) 4 件 RDC ANVISA 67/2009 流巴西不程 RDC ANVISA 16/2013:7.1.1.7 MDSAP 良加拿大 SOR/98-282, CMDR1,59-61.1 模块4 事日本 MHLW MO169:62.6 件美国 21 CFR 803 控忠告性通知是否在必要时向监管机构报告，并遵 ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3; 制守参与监管机构制定的时限和记录保存要求 see the country-specific requirements below 2 TG(MD)R Sch3 P1 Cl1.4 （3）(c) 澳大利亚项向（ⅱ) 监