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文件编号： 版 本 号： 产品放行控制程序 PAGE 第 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 6 页 目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到 进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： 采购产品的名称； 规格型号 验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； 适用的仪器设备和器具； 抽样方案、接受准则 引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c） 原材料的材料组成是否发生变化； d） 原材料是否具有进货检验报告； e） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f） 检验设备是否在检定周期内； g） 检验人员是否经培训上岗； h） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 审核放行入库是检 审核放行 入库 是 检 验 进货 否 否 是评 是 评 审 否 否 退货 退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据《过程检验规程》及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训； 4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行过程检验、过程参数的监视和测量，过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中； 4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序； 4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否； 4.2.5 生产条件符合要求，由生产过程质量受权人在过程检验记录表单上签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作； 4.2.6 生产过程产品放行流程图： 投入生产 投入生产 过程加工 过程加工 审核放行 否 审核放行 成品检验 成品检验 4.3 成品检验放行控制程序 4.3.1企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定《成品检验规程》。《成品检验规程》应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录 4.3.2《成品的检验规程》至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。 4.3.3在对成品实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不符合则不予放行： 成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 成品检验结果是否符合相应标准要求； 成品检验设备是否符合检验要求； 检验环境是否符合要求； 产品取样是否符合相应的要求； 检验人员是否经过培训并持证上岗； 检验偏差的处理是否符