无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pptx

无源非植入医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答主要内容产品属性确定产品名称产品的性能结构组成及预期用途产品综述产品的研究资料产品的技术要求产品的临床评价产品的说明书和标签一、产品属性确定1、申请人在申报产品前应首先确认产品的属性 和类别《医疗器械监督管理条例》第七十六条：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。一、产品属性确定1、申请人在申报产品前应首先确认产品的属性 和类别《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好 医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）一、产品属性确定2、对于既往已有明确分类界定的产品，要关注 分类属性的变化。《医疗器械注册管理办法》规定：“管理类别调整为 第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申 请注册。”一、产品属性确定3、药械组合产品的分类《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家 食品药品监督管理局 通告 2009年 第16号），规定：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同 药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组 合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作 为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资 料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书 面通知申请人。二、产品名称产品名称1、中文一致性二、产品名称产品名称2、符合《医疗器械命名规则》要求《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第6 50号）第二十六条：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应 当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。二、产品名称产品名称2、符合《医疗器械命名规则》要求二、产品名称产品名称2、《医疗器械命名规则》的具体实施要求二、产品名称产品名称3、例：输液器、敷料三、产品的性能结构组成及适用范围1、 结构组成在注册资料中的一致性三、产品的性能结构组成及适用范围1、 结构组成采用通用、业界认可的统一名称三、产品的性能结构组成及预期用途1、 结构组成写明产品的每一个结构、组份三、产品的性能结构组成及预期用途1、 结构组成输注器具类产品，聚氯乙烯应写明所用的增塑剂，写为“增塑剂为：”三、产品的性能结构组成及预期用途1、 结构组成避光输液器应写明所用的避光剂三、产品的性能结构组成及预期用途1、 结构组成特殊结构的产品，如双层管路或多层管路的输注 器具，应具体写明层次结构及每一层结构所用的材 料三、产品的性能结构组成及预期用途1、 结构组成止液的装置应写明具体的止液结构类型，如：膜 式、浮阀式等三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途预期用途不应有夸大疗效、不实的描述。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途预期用途应有安全性、有效性数据的支持，应有 相应的临床评价数据的支持。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途进口产品的预期用途应基于原产国上市时批准的 预期用途。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途避光输液器的预期用途，取决于药物相容性的研 究结果，一对一的描述所适用的输注药液。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途敷料的预期用途不仅要描述适用的创面类型，而 且要写明预期发挥的临床作用终点。仅发挥覆盖创 面的作用、吸收渗液的作用还是促进愈合的作用、 减轻创面疼痛的作用。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途止血类产品要写明发挥辅助作用。要写明适用的 临床的科室的名称。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途防粘连的产品应写明适用的解剖部位。三、产品的性能结构组成及预期用途2、预期用途医用压力带或者弹力袜：写明降低血栓形成的风 险，而不是能预防、治疗下肢静脉血栓形成。四、产品综述1、产品的工作原理如：输注器具中的止液装置、排气装置、防针刺 装置。自体富血小板血浆制备装置的制备原理。止 血材料的止血机理。四、产品综述2、区别于其他同类产品的特征国内已上市产品国际已上市产品四、产品综述3、图示说明产品实际结构图特殊结构的放大图示 包类产品四、产品综述4、型号规格的说明对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号 规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的 图片、图表。四、产品综述5、与参考产品的比较列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代 产品）在工作原理、结构组