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8、管理体系运行 （1）试运行 目的： 通过试运行，考验管理体系的有效性和协调性、适宜性。对暴露出的问题进行改进，以达到进一步完善管理体系文件目的。 步骤： 试运行计划——文件批准发放——宣贯培训——运行——内审——管理评审——体系改进（一般导致发布第二版手册和程序） 试运行过程中，应至少进行一次全要素、全机构的内审和管理评审 执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续改进和不断完善的过程 有时可能需要多次培训 运行初期需要现场指导 二、实施阶段 第三十页，共七十九页。 重点工作： （a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去传统管理模式的变革，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。 （b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中发现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便进行改进。 （c）调整改进。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全、各部门协调不一致等进行调整、改进。 （d）收集分析信息。信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 二、实施阶段 第三十一页，共七十九页。 8、管理体系运行 （2）正式运行 通过试运行，对体系中存在的问题，修改后进行正式运行。 文件规定不切合实际情况 部门之间职责分配不合理等。 要求： a)领导重视 b)全员参与 c)建立监督机制，保证工作质量 d)认真开展内部审核，促进体系不断完善 e)组织管理评审，实现管理体系的持续改进 f)加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平 二、实施阶段 第三十二页，共七十九页。 对管理体系运行的评价： 评价质量管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题： （1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件? （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? （3）在提供预期的结果方面，过程控制是否有效? 质量体系运行有效的体现： a）受控：各种质量活动都处于受控状态； b）协调：管理体系运行协调顺畅； c）持续改进：通过质量监控、管理体系审核和评审、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正不符合的能力，处于一种持续改进、良性循环的状态。 二、实施阶段 第三十三页，共七十九页。 持续改进 要素过程分析 QS 结构 QS 文件 QS 运行 QS审核 QS评审 方针目标 报告 及 服务 第三十四页，共七十九页。 质量管理体系建立过程中易出现的问题 1、领导重视程度不够，形成半拉子工程； 2、机构设置不合理，过程接口不清晰，职责无法落实； 3、体系文件照抄照搬，写的与做的两张皮； 4、员工参与度不够,体系无法有效实施； 5、内审走过场，管理评审编文件，应付外审； 6、问题原因分析不到位，纠正措施缺乏针对性，改进工作成空谈。 第三十五页，共七十九页。 第三节 管理体系文件的编写 一、概述 二、质量手册的编写 三、程序文件的编写 四、作业指导书的编写 五、质量记录的编写 第三十六页，共七十九页。 《实验室资质认定评审准则》4.2 管理体系： “管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体系方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。” 第三十七页，共七十九页。 （一）文件的定义 文件：信息及其承载媒介。 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等 媒介可以是：纸张、磁性的、电子的、光盘、照片、标准样品，或它们的组合。 实验室的质量管理就是通过对实验室内各种质量过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。 一、概述 第三十八页，共七十九页。 （二）文件的作用 1、规范体系运行 2、审核的依据 3、质量改进的保障 4、内部培训的依据 一、概述 第三十九页，共七十九页。 （三）文件层次结构 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分 文件层次从上到下越来越具体详细 上下层次文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。 下层文件是上一层的支持文件 一、概述 第四十页，共七十九页。 按评审准则要求，规定质量方针、质量目标，描述质量体系要素与职责及途径。 描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。 是某个具体作业的指导工作文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、核查规程、检验细则等 记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录 A层次 质量手册 B层次 程序文件