第十章新药研发.ppt

第十章;一、新药研发概述 1、一般流程 2、基本概念 3、中药新药的分类 4、生 物 制品的分类 5、 化学药物的分类 二、临床前研究与IND 三、临床研究与NDA 四、新药的申报与审批 五、怎样进行新药研发 ;一、新药研发概述 新药的研究开发是一个系统工程。;;（一）.新药研发的一般流程 ;;;（二）、新药研究开发的基本概念;药品识别:  国药准字Hxxxxxxx:化学药  国药准字Zxxxxxxx:中药 国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品  国药准字Sxxxxxxx:生物药;保健食品的定义: 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何危害的食品。 保健食品不能用于宣传或治疗疾病。 ■国食健字(xxxx) 第xxxx号, ■或卫食健字(xxxx) 第xxxx号 ■哈药六厂的新盖中盖: 卫食健字（2002）第0163号 ■三精制药的葡萄糖酸锌口服液: 卫食健字（2002）第0538号 保健食品标志 ;假药的识别：1、无批准文号；国药准字：2、是三无产品3、有虚假广告：包治百病。 多是用于治疗临床上目前还很难治愈的慢性疾病，