菖麻熄风片-详细说明书与重点.docxVIP

菖麻熄风片 【成份】 白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、远志。 【功能主治】 平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦滑等。 【规格】 每片重0.53g 【用法用量】 口服，4-6岁，一次1片，一日3次；7-11岁，一次2片，一日3次；12-14岁，一次3片，一日3次。疗程为4周。 【不良反应】 个别患者用药后出现头痛、头晕等。 【禁忌】 对本品及相关成分过敏者禁用。 【注意事项】 1、本品尚无用于重度及难治性抽动症和抽动症伴发多动症的证据。 2、本品的临床试验仅支持使用4周的安全性，服用不宜超过4周。 3、本品用于4到14岁患儿，尚无4岁以下患儿用药的安全性和有效性证据。 4、用药期间有的患儿出现轻度尿蛋白，与药物的关系尚无法确定。 5、本品为片剂，无吞服片剂经验的患儿慎用。 6、感冒发热或腹泻者慎用。 7、过敏体质者慎用。 【临床试验】 本品于2004年11月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验设计方法补充了临床试验。Ⅱ期临床共观察病例216例，其中试验组108例，对照组108例；Ⅲ期临床共观察病例438例，其中试验组328例，对照组110例，补充的安慰剂