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注射剂工艺验证模板 验证证书 兹有 ，经按 号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我 公司验证，批准投入 使用，特颁 证。 本次验证有效期至： 年 月 日，即在无 异常状况下再验证周期为 年。 XXXXXX 验证委员会 主任委员 ： 年月日 验证委员会组织机构 主任委员 ： 副主任委员 ： 委员 ： 职责 ：委员会负责本公司 GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、 实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。 验证管理 VALIDATEADMINIST ER 1 / 66 注射剂工艺验证模板 题 目：注射用XXXXXX （0.1g）工艺 颁发部门 ：质量保证部 验证方案 制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 分发 ：质量保证部、生产组织部、设备动力部 1 目的 为评价注射用 XXXXXX （0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能 影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个 生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产 出合格、均一、稳定的注 射用 XXXXXX 冻干粉针剂。 2 范围 本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设 、工艺条件下注射用 XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3 职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项 目顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证报告证书。 3.1.6 负责再验证周期的确认。 2 / 66 注射剂工艺验证模板 3.2 设备动力部 3.2.1 负责组织试验所需仪器、设 的验证。 3.2.2 负责仪器、仪表、量器等的校正。 3.2.3 负责设 的维护保养。 3.3 质保部 3.3.1 负责制定质量标准和检验操作规程。 3.3.2 负责制定取样方案并取样对样 品进行检验。 3.3.3 负责起草验证方案。 3.3.4 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证 报告，报验证委员会。 3.4 生产组织部 3.4.1 负责拟定验证方案。 3.4.2 负责验证方案的实施。 3.4.3 负责设 操作。 3.5 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请书 （附件1），报验证委员会批准。 4 有关背景材料 4.1 产品概况 XXXXXX 为α肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻 力，并有较弱的钙拮抗作用。另外还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集， 改善微循环，增加氧分压的作用。用于治疗间歇性跛行，雷诺综合症，血管性痉 挛及慢性脑血管供血不足引起的症状。 3 / 66 注射剂工艺验证模板 4.2