一种诊断标志物及其在COVID-19诊断及冠状病毒既往感染检测中的应用发明专利.pdfVIP

一种诊断标志物及其在COVID-19诊断及冠状病毒既往感染检测中的应用 技术领域 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种诊断标志物及其在COVID-19 诊断 及冠状病毒既往感染检测中的应用，尤其涉及一种肽段COVID19-V004 及其衍生物在 诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)试剂盒中的应用。 背景技术 2020 1 12 2019-nCoV 新型冠状病毒于 年 月 日世界卫生组织命名为 ，随后国际病 “ 毒委员会根据基因测序等方面的分类学研究将其命名为 严重急性呼吸综合征冠状病 毒2(SARS-CoV-2)”，世界卫生组织将该病毒引起的疾病命名为“2019 年冠状病毒病 (COVID-19)” 2020 1 30 。 年 月 日，世界卫生组织宣布新型冠状病毒构成国际关注的 突发公共卫生事件。 SARS-CoV-2 β 为一种新型的 属冠状病毒新毒株，可跨越物种屏障感染人类，可通 过密切接触、呼吸道飞沫、高浓度气溶胶传播，引起以肺部病变为主的传染病，也可 诱发包括神经系统和消化系统在内的全身性损伤，严重者可导致死亡(Lancet.2020Feb 15 395(10223):514-523) SARS-CoV-2 ； 。基于目前尚无针对 的有效药物，以及疫苗尚 处于临床验证阶段的现状，准确的早期诊断、及时的隔离治疗是控制疫情的关键。 2020 3 27 23 截至 年 月 日，国家药监局已经应急批准了 个新型冠状病毒检测产品 ( 15 8 ) 其中新冠病毒核酸检测试剂 个，抗体检测试剂 个 以满足疫情防控用检测试剂的 (/) “ RT-PCR 需求 。 呼吸道标本或血液标本实时荧光 检测新型 ” 冠状病毒核酸阳性或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源 是新型冠状病毒 肺炎(COVID-19)诊断的金标准(/wjw/)。核酸检测虽然具备灵敏度 高，特异性强的优势，但结果易受取样部位，样本质量，实验操作的限制而导致与 COVID-19 “ ” 影像学表现不一致亦或 假阴性 ，不仅如此，核酸检测对实验环境及操作 人员的要求较高，耗时较长，检测人员感染风险高。 作为免疫系统抵抗病毒的重要效应分子，血液中的特异性抗体成为诊断病毒感染 2020 3 3 的另一依据。国家卫生健康委员会在 年 月 日发布的 《新型冠状病毒诊疗方 ( ) “ ” 案试行第七版 》中，正式在原有核酸检测和测序基础上增加 血清学检测 作为依据， “ IgM IgG ” “ IgG 即 新型冠状病毒特异性 抗体和 抗体阳性 或 新型冠状病毒特异性 抗体 4 ” 由 阴 性 转 为 阳 性 或 恢 复 期 较 急 性 期 倍 及 以上 升 高 也 可 确 诊 (/w