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新药临床前毒理安全性评判
规范化治理讲座
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一,临床前毒理学安全性评判的目的意义和内容
目的:
新药临床前安全性评判的目的特别清晰,就 是供应新药对人类健康危害程度的科学依据,预 测上市新药对人体健康的有害程度,剔除危害大 的,权衡有危害的,通过危害,抱负的是没有危 害的新药,使新药成为人类同疾病作斗争的有力 武器;
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意义:历史教训不行遗忘
(1)1935年至1937年,美国用二硝基酚减肥引 起白内障,骨髓抑制死亡177人;
(2)1937年美国的二甘醇磺胺酏剂大事造成107 人死亡,是因没有进行任何动物毒性试验 就上临床造成的;
(3)1954年至1956年,法国的有机锡胶囊大事 引起207人视力障碍,其中102人死亡;主 要缘由是当时急性毒性试验仅观看24h, 不仅LD50不精确,以为毒性不大,更主要 的是24h内不能显现神经毒性症状;假如 当时急性毒性观看3d或7d,就这一凄惨事 件完全可以防止;
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(4)1959年到1962年的沙利度胺(反应停)惨案, 就是因当时主客观条件所限,未能进行完善的 多种动物的致畸试验,引起万名婴儿畸形;
(5)1966年至1972年,日本的氯磺喹啉大事就是由 于长期毒性评判不完善而造成千人失明或下肢 瘫痪;
(6)1937年至1959年,美国妇女用黄体酮保胎,治 疗先兆流产,结果使600多名女婴发生生殖器 男性化;早在1939年就已知化学合成的孕激素 分子结构似男性激素,可使后代雌性动物雄性 化;其实在动物上早已发觉毒性,仅仅因未引 起人们足够的重视而造成这一悲剧;
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内容:
新药临床前安全性评判涉及内容广泛,分一般毒性评判和特殊毒性评判两大部分,其主要有急性毒性试验,长期毒性试验(反复给药毒性试验),特殊毒性试验,皮肤用药及腔道用药毒性人,药物依靠性试验及抗生育药及细胞毒性抗肿瘤药的毒性评判等;涉及学科有一般毒理学,生化副经理理学,细胞毒理学,分子毒理学,靶器官毒理学,免疫毒理学,生殖毒理学,遗传毒理学,临床毒理学,病理学,药理学,生理学,生物化学和组织化学等等,因此它是一门综合性的毒理学评判,是新药评判核心内容之一,不仅涉及本单位本学科,也涉及到兄弟单位及邻近学科,也是一个纵横交叉的系统评判过程;
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参照新药审主的基本要求,新药临床前安全性评判有以下基本内容,当然依据各类药及制剂的特点不同有所变动;
(1)全身性用药小鼠或(和)大鼠及狗的急性毒 性试验;
(2)全身性用药小鼠或(和)狗及猴的长期毒性 试验;
(3)皮肤用药的急性毒性试验;
(4)皮肤用药的长期毒性试验;
(5)皮肤用药的刺激性试验;
(6)皮肤用药的过敏试验;
(7)眼用药的刺激性试验;
(8)滴鼻剂和吸入剂的急性毒性试验;
(9)滴鼻剂和吸入剂的刺激性试验;
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(10)直肠,阴道用药的急性毒性试验;
(11)直肠,阴道用药的刺激性试验;
(12)直肠,阴道用药的长期毒性试验;
(13)遗传毒性试验;
(14)生殖毒性试验;
(15)致癌试验;
(16)药物依靠性试验;
(17)抗生育药的毒性试验;
(18)细胞毒性类抗肿瘤药毒理试验;
(19)光毒试验;
(20)制剂的安全性试验(反常毒性试验,过敏试 验,热原试验,卫生学检查,溶血试验和降 压物质检查等);
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二,现状
1.国外:
Pre-clinic 40% Evaluation 10% Toxicology 6%
Clinical Trial 39% Screen
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