冷藏车满载验证方案.docVIP

XX公司药品批发部 冷藏车验证方案 第 第 PAGE 1 页 XX药业公司药品批发部 冷藏车满载验证方案 文件编号 项 目 职务 姓名 签名 日期 起 草 质量管理员 验证专员 审 核 质管部经理 批 准 质量负责人 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 10585 1 验证对象概述 4 27365 2 验证目的 4 6197 3 验证依据 5 10710 4 验证计划 5 6642 5 验证形式及人员职责 5 17813 6 验证项目 6 19961 7 验证标准 9 21844 8 验证设备描述 10 22111 9 验证测点布置 13 25560 10 验证操作流程 17 18383 11 验证培训 19 第 PAGE 第 PAGE 3 页 1 验证对象概述 依据《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》中的规定，XX药业公司药品批发部主经营药品，该公司的冷藏车需进行年度定期满载验证，确认该冷藏车相关设施、设备及监测系统能够符合规定的温控标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在运输过程中的质量安全，对可能存在影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 XX药业公司药品批发部冷藏车基本参数： 冷藏车车牌号：粤NLV656 冷藏车容积： L*W*H=3.11 m* 1.47 m* 1.58 m= 7.22m3 冷藏车温度范围：2～8℃ 制冷机组：1个，温控设定为3-7℃ 冷藏车门数量：1个 平面布局图：参考图9-1 温湿度监测系统：杭州路格科技发展有限公司温湿度自动监测系统 温湿度监测系统配置的测点终端数量：2个 2 验证目的 更有效的进行冷藏车温度控制，保证车内的温度稳定在合格范围内，确保药品的质量。 在验证过程中对相关设施、设备出现的偏差进行调整和纠正，确保相关设施、设备及监测系统运行状况符合规定的温控标准和要求。 对可能存在影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 验证结论可做为企业制定日常操作规范文件的相关依据。 图2-1 验证目的 3 验证依据 《药品经营质量管理规范》 及 附录5 验证管理 4 验证计划 依据《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。特制定本次验证计划。 表4-1 验证计划 验证对象 验证类型 验证计划时间 验证周期 冷藏车 定期满载 2017.11.26 1年 5 验证形式及人员职责 根据《药品经营质量管理规范》等的相关规定，对XX药业公司药品批发部冷藏车进行验证，以本公司工作人员为主要人员，其中质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织储存、运输等部门共同实施验证工作。杭州路格科技有限公司技术人员共同成立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责，完成本次验证。 1.验证小组： 张木镇、张佩民、杨伟校、卓娘荣、洪佩斯、宋惠普 2.验证组长：张木镇 验证副组长：张佩民 姓名 职务 验证职责 签名 张木镇 质量负责人 负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的审批 张佩民 质管部部长 负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。 杨伟校 质量管理员 负责起草验证方案，验证工作的组织并监督实施 卓娘荣 养护员 负责参与现场验证实施 洪佩斯 运输员 操作实施 宋惠普 信息技术公司 技术支持与数据的采集分析 6 验证项目 附录5 验证管理 第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。 1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2. 温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4. 开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响； 5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7. 在冷藏车初次使用前，进行空载及满载验证； 8. 年度定期验证时，进行满载验证。 6.1温度分布特性的测试与分析 6.1.1验证目的 ⑴确认冷藏车温度能满足设计要求，稳定在2-8℃范围内。 ⑵确认适宜药品存放的安全位置及区域。 6.1.2分析项目 ⑴温度分布均匀性分析。 ⑵温度波动性分析。 ⑶各区域测点温度分布特性分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 6.2温控设备运行参数及使用状况测试和确认 6.2.1验证目的 ⑴确认温控设备的温控区间设置合理。 ⑵确认温控设备的运行状况符合规定的要求