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药监视角——质量风险管理
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药监视角——质量风险管理
查
检 品
品 求 药
药 征 家 员
《 （ 》 国 查
法 ） 检
办 P
稿 S
见 G 单
意 名
GSP认证取消
飞检的常态化 GSP取消 规范检查
做铺垫 员队伍建
设
2018年的检查工作将会更严格、更频 规范检查行
繁、更科学、处理会更严厉 ！ 为，保证检
查质量
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CONTENT
一 质量风险简述
目录
二 质量风险管理
1 风险管理程序启动 2 质量风险评估
3 质量风险控制 4 质量风险沟通
5 质量风险审核
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药监视角——质量风险管理
药监视角
药品经营企业到底如何开展质量风险评估 ？ 如何规范进行这项评估呢 ？
药品质量风险评估的文件如何编制 ？ 药监视角——质量风险评估检查重点 ？
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药监视角——质量风险管理
一、GSP质量风险简述
1、GSP质量风险概述：药品流通企业是桥梁、是纽带，它是联系
药品生产和消费者之间的纽带，既是药品安全生产过程的延续，
也是药品质量保证的延续比如：
将不利于药品质量的预发事件
前置管控措施之一 消灭在萌芽状态，
通过较小的投入避免较大的损
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