药品生产质量管理规范-生化药品附录.pdfVIP

。 生化药品附录 第一章 范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、 体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、 有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸 及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不 包括生物制品附录所列产品）。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯 化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业 应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原 则 第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理 的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶 段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及 质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制： （一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物 的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。 精选资料，欢迎下载 。 （二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比 理化测定具有更大的可变性。 （三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生 长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产 环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购 及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的 产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、 卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及 考核，并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药 学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中 切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、 饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相 知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。 第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估 结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要 的生物安全防护措施。 第九条一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿 精选资料，欢迎下载 。 越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这 种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。 第四章 厂房与设备 第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原 材料、中间产品和成品造成污染；空气洁净度级别应与产品 预定用途和生产操作相适应。 第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设 施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的 生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。 第十二条原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相 应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域 分开。 第十三条应结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要 求与特点，设置相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可 能降低产品（或原料）被微生物污染的风险。 第十四条在生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用 途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差 错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房和设备、阶 段性生产方式、使用密闭系统等。若使用敞口容器或设备操 作时，应有避免污染的措施。难以清洁的设备或部件应专用。 生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物 精选资料，欢迎下载 。 源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防 止交叉污染。 第十五条原材料前处理应有专用区域，原料（原液）制 备与制剂生产区域应严格分开。原料（原液）制备和制剂生 产的空调净化系统应分别独立设置。 第十六条原材料前处理和提取、