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精品文档 精品文档 PAGE PAGE26 精品文档 PAGE33 2012年度产品质量回首解析报告 回首期限：2011年12月－2012年11月 编号：ZLHG-BX-2012 起草 QA 签名：时间： 审核 生产部经理 签名：时间： 研发部经理 签名：时间： 物控部经理 签名：时间： 设备部经理 签名：时间： 质量部经理 签名：时间： 生产负责人 签名：时间： 批准 质量负责人 签名：时间： 目录 一、基本情况概括 二、生产和质量控制情况解析评论 1、产品质量标准 2、产品质量回首 3、生产解析 4、质量事故回首 5、偏差回首 6、超常超标回首 7、稳定性试验 8、公用系统、设备设备情况 9、更改控制回首 10、委托生产情况回首 11、委托查验情况回首 12、不良反响 13、产品退货 14、投诉 15、产品召回 16、药品注册有关更改的申报、批准及退审 三、结论  一、基本情况概括 1纲领：根据2010版GMP要求，结合《产品年度质量回首解析标准操作规程》（SOP-ZL-QA-014）的规定，对进行产品质量回首解析。本报告抽取在回首期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势解析。 2回首期限：2011年12月1日～2012年11月30日。 3生产情况：本回首年度共放行药材细粉118批，成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，达成生产。 4规格及包装 4.1规格：- 4.2包装：- 5有效期及贮藏 5.1有效期：24个月。 5.2贮藏：密闭，防潮。 6产品特点 6.1性状：- 6.2功能主治：：- 6.3用法用量：- 7处方与批量 8处方依据 8.1批准文号 8.2质量标准依据： 8.3制剂每次投料量： 9生产工艺流程 粉碎→配料→总混→泛丸→干燥→包衣→干燥→选丸→打光→内包装→外包装→入库 查验 洁净区 二、生产和质量控制情况解析 1产品质量标准 1.1药材细粉质量标准 项目名称 内控标准 法定标准 性状 — 细度 — 微生物限度 细菌数 — 霉菌和酵母菌数 — 大肠菌群 — 大肠埃希菌 — 活螨 — 1.2成品质量标准 项目名称 内控标准 法定标准 性状 鉴识 检查 水分 装量差别 溶散时限 细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠菌群 大肠埃希菌 活螨 2产品质量回首 2.1原辅料购进情况回首 原辅料 供给商 入库批次 评论：本回首年度内，供给商质量管理均按有关文件严格履行，供给商质量管理的风险处于可控状态。 2.2原辅料质量问题回首 物料名称 供给商 不合格批次 不合格项目 原因 办理建议 / / / / / / 评论：本回首年度内购进的原辅料均符合质量标准。 2.3包装材料质量问题回首 物料名称 供给商 不合格批次 不合格项目 原因 办理建议 / / / / / / 评论：本回首年度内购进的包装材料均符合质量标准。 2.4中间产品质量回首 本回首年度内生产的药材细粉所有批次的性状、细度、微生物限度的查验结果均符合内控标准（查验结果详见QC查验报告书），合格率达到100%，能够认为在此工艺条件下生产的产品均能达到产品的质量标准。 2.5成品质量回首 我们对本回首年度内生产的成品所有批次进行统计和趋势解析。 2.5.1成品性状、鉴识、水分、装量差别、溶散时限、微生物限度、含量查验结果的统计数据（检测结果根源于该批QC查验报告书）。 111201 符合规定 符合规定 3.8 符合规定 26 符合规定 8.0 3.9 111202 符合规定 符合规定 2.9 符合规定 33 符合规定 6.3 4.0 111203 符合规定 符合规定 4.6 符合规定 25 符合规定 7.3 4.4 111204 符合规定 符合规定 3.7 符合规定 26 符合规定 7.6 4.7 111205 符合规定 符合规定 3.6 符合规定 25 符合规定 6.6 3.8 111206 符合规定 符合规定 3.5 符合规定 26 符合规定 7.1 4.2 120101 符合规定 符合规定 3.9 符合规定 26 符合规定 8.0 4.0 120102 符合规定 符合规定 3.9 符合规定 25 符合规定 7.0 3.9 120201 符合规定 符合规定 3.5 符合规定 32 符合规定 6.3 3.9 120202 符合规定 符合规定 4.5 符合规定 26 符合规定 9.4 4.6 120203 符合规定 符合规定 5.0 符合规定 34 符合规定 7.4 4.3 120204 符合规定 符合规定 4.3 符合规定 35 符合规定 7.1 4.4 120205 符合规定 符合规定