零售药店质量事故和质量投诉的管理制度.docxVIP

起草人：XXX审核人：XXX 批准人:XXX批准日期：2019年04月 生效日期：2019年04月版本号： VI20 B 第一条 为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的 处理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百 三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。 第三条我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度 所列的相关规定。 第四条 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异 常情况。 第五条 单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，避免发生质量事故。 第六条 质量事故的处理，按下列要求进行： (-)药品质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 .重大质量事故的范围界定违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破 损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损 失1000元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人 身安全或已造成医疗事故的。 .一般质量事故： 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性 造成经济损失100元以上1000元以下的；违反规定程序操作，但未造成严重后果的。 （二）质量事故的报告.发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很