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分析部：刘保存 时 间：2017-12-27 分析方法转移方案 1 精品课件资料 报告内容 转移的前提条件 转移报告的形成 方法转移步骤总结 2 精品课件资料 分析方法转移定义 分析方法转移是一个文件化的过程，用于确定一个实验室（接收方）有能力使用来源于另一个实验室（转移方）的分析方法，由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法，以达到预期的效果。即将非法定方法由一个实验室转移至另一个实验室。 3 精品课件资料 分析方法验证、确认、转移的区别与联系 目的 适用范围 内容 发起时机 负责方 验证 证明方法适用于拟定用途，被测样品质量可控 1.新的检测方法；2.检测方法需要变更；3.非法定收载方法；4.法规规定的其他需要验证的方法 按照方法用途，对方法学验证参数进行全部或部分验证 1.建立质量标准时；2.药品生产工艺变更，制剂组分变更，原分析方法修订时 方法建立实验室 确认 证明法定方法适用于被测样品的质量控制；证明检测人员有能力正确操作法定方法 1.不需要验证的检测方法；2.药典或其他法定方法 根据方法的用途和方法的复杂程度，选择性地对检测结果影响最大的关键方法参数进行考察 实验室批准该方法使用前 方法使用实验室 转移 证明方法接收实验室能够成功的操作建立实验室建立的经验证的方法 分析方法由A实验室转移到B实验室 选择典型的批次，A、B实验室对检测结果进行对比 B实验室批准使用该方法前 方法接收实验室 4 精品课件资料 分析方法转移的相关法规资料 法规和指南 USP1224分析方法转移 WHO分析方法转移指南 ISPE新药转移技术指南 文献 Agilent《分析方法验证》 许明哲《分析方法转移内容介绍》 5 精品课件资料 分析方法转移的前提条件 6 精品课件资料 分析方法转移前提条件—技术团队 技术团队 转出方熟悉方法开发过程并有操作经验 接受方熟悉分析方法操作条件及条件约束 建立有效的沟通机制 风险评估：技术风险评估和操作风险评估 7 精品课件资料 分析方法转移的前提条件—风险评估 技术风险评估：已知方法的操作问题 接受部门的分析方法界限和性能是否一致 接受部门是否有分析所需的技术或设备 接受部门是否有必须的分析方法上的技巧、培训和教育 分析方法验证上是否存在缺陷 分析必须的样品、标准、试剂是否有特殊的要求 是否有确保关键质量属性的手段 操作风险评估：转出方与接受方实际操作不一致风险 8 精品课件资料 分析方法转移的前提条件—方案 方案应包括以下关键信息： 分析方法开发的历史和经验，包括研发或验证报告 任何数据中发现的问题、分析方法偏差、偏离规定结果的总结报告 分析方法性能的信息中其不确定的信息 文件化的分析方法以及不在分析方法文件之内的图谱 关键控制方法和关键变量 分析方法所需的设备包括软件和硬件 分析相关的标准、试剂、色谱柱及溶媒清单 分析方法可接受的变量范围 9 精品课件资料 分析方法转移的类型 类型 适用范围 方法 免除转移 考虑到之前的风险，接受方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容经过风险评估，有充分的理由证明不需要进行分析方法转移的 如果经评估获得豁免资格，接收方应以适当的理由或方式记录下来 对比试验 较普遍通用的一种方法 转出方和接收方对同一或多批次样品进行检测对比结果 共同验证 两个或多个实验室间 接收方作为验证小组的成员参与全部或者部分验证 再验证 两个或多个实验室间，不常用 接收方进行部分或全验证 10 精品课件资料 分析方法转移的类型 11 精品课件资料 分析方法转移的类型—免除转移 经风险评估一旦决定免除转移，就不需要进行检测对比，也不需要获得实验室之间的数据，就可以认为接收方有资格进行此分析方法。一般以下情况可以免除转移： 接受实验室相关人员参与了此分析方法的开发和验证 接受实验室已经检验过这个样品或者类似样品，并对检验步骤很熟悉 新产品的成分与已有的品种成分类似和/或活性药物的浓度与已有产品的浓度类似，并且对于使用的分析方法，接收方有经验 检验方法与已在使用的方法相同或非常类似 接受实验室对别的样品的分析方法验证时已包含此类新方法 负责分析方法开发、验证或产品日常检