药品不良反应与检测报告PPT课件2.ppt

省级ADR中心 国家ADR中心 SFDA卫生部 WHO 药品使用机构 药品生产企业 个人 医疗机构 经营企业 15天 死亡立即 30天 可疑即报 监测期：可疑即报 非监测期：新的或严重的 所有可疑ADR 药物不良反应上报流程 “药品不良反应／事件报告表”填写方法 药品不良反应/事件报告表展示 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否） 关联性评价(药品不良反应的判断方法) “药品不良反应／事件报告表”填写方法 ? 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ＋ ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须材料无法获得 ＋肯定选项? －否定选项? ±难以肯定或否定? ？不明 例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。按五项标准分析： 1 2 3 4 5 + + + ？ － 结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应 ADR 在 线 上 报 全国药品不良反应监测网络网址： 文献 药品说明书 期刊、图书、 数据库 媒体 官方网站 ADR 信息来源 医生、药师 信息 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 文献 ●ADR病例报告系统 ●期刊（杂志） ●图书：参考书、工具书 ●媒体：报纸、网络 ●其他：内部期刊、会议资料、学位论文、 政府出版物、说明材料 二、非文献 可以通过药品包装盒内的药品说明书； * * * * 定义、分类 发生的原因 药品不良反应报告和监测 概述 监测的意义 监测中的任务、报告程序和要求 “药品不良反应／事件报告表”填写方法 监测与上报 药品不良反应的定义 药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应 概念 ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系 对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 怀疑而未确定的不良反应 药品说明书中未载明的不良的反应 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关 （二）药品不良反应分类 剂量相关型 副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应 剂量不相关 药物变态反应特异质反应 无清晰时间联系 致癌、致畸. B型 C型 A型 A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 ① 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 （二）药品不良反应分类 B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。