如何创建医疗器械上市后监督PMS计划的框架.pdf

此标准为医疗器械制造商提供了关于上市后监督过程的指导，描述了医疗器械制造商可用收集和分析适 当数据，来为反馈过程提供信息，并以此满足适用的法规要求，从后期生产活动中获取经验。此过程的 输出可用于： ISO/TR 20416 　　1、作为产品实现的输入； 摘要 　　2、作为风险管理的输入； 　　3、作为监管和维护产品的需要； 　　4、作为与法规监管机构的沟通； 　　5、作为改进生产的输入。 1、确定PMS计划的范围 应该考虑到这个产品的类型、是否可以在家中使用，生命周期，产品的分销国家；还应该考虑到产品货 架寿命，预期使用频率，以及产品的安全和性能的信息 2、PMS计划的目的 建立PMS计划的目的是提供一种机制，将医疗器械的风险降到最低，并监测其生命周期的使用情况。 3、谁来负责 PMS团队应该是包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员组成的。重点是需要制造商明确哪 如 一部分的PMS的信息的数据收集是有哪个部门来负责的。制造商可以创建一个执行计划的模型，对职能 部门的责任以及权限做一个简要说明。 何 4、数据来源 创 制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率，还应该考虑数据分析方法，样本量的数量等，这些都 建 是上市后临床跟踪研究计划 (PMCF)中需要考虑的内容。ISO/TR 20416的附录A中为我们提供了上市后监 测的数据源的举例，大家可以进行参考 医 （1）客户投诉，包括报告的不良事件 疗 （2）维护和安装记录 （3）PMCF研究 器 （4）退回的医疗设备 械 （5）科学文献 （6）公共数据库 上 （7）社会和公共媒体 市 （8）医疗设备的分布和跟踪 （9）主管当局的市场监督活动 后 （10）… 此外，在进行数据收集时还需要考虑时间跨度，可以参考此类产品当前的技术水平确定收集数据的时间 监 跨度。 督 数据源列举： A：主动（审阅驱动）源 P 1.相关专家或技术文献 M 2.有关类似医疗设备的公开信息 3.用户，分销商和进口商提供的调查和反馈 S 4.使用类似设备的经验 计 医疗器械上市 5.临床文献审查，数据库和/或注册