上市后监督PMS数据.pdf

忠告性通知的决定通常是基于市场后监控过程产生的信息。忠告性通知 数据 和实施相关的现场安全行动也可用于收集或生成有关的新信息。例如： 的详 问题的普遍性；受影响的医疗设备脱离组织后可获得性；相应的现场安 细信 全措施的完成率；未能防止不合格医疗设备放行的控制；用户设施中使 息 忠告 用危险情况。 性通 数据 知 从用户那里收集关于他们如何使用医疗设备、经历危险情况、用户设施 的用 中任何防止危险情况造成伤害的额外信息。 途 上市后监督是制造商通过从医疗器械的实际使用中收集数据，分析这些数据，然后 已出版的科学文献包括有用的信息，例如：分析注册表；前瞻性临床试 数据 使用适当的信息用于产品实现、风险管理、与监管部门沟通或产品改进等。 验的结果；随访研究的结果；个案报告；新技术、技术、疗法和其他创 的详 新。发布信息的价值和科学有效性可能不同，应考虑以下因素：发布信 细信 息的对象是组织的医疗设备、类似的医疗设备或与本组织的医疗设备有 要做好上市后监督工作，上市后监督数据的收集、分析和使用是该工作开展的重 息 一定相似之处的医疗设备；研究方法；出版物是否经过同行评审。 科学 点。可用于上市后监督的数据来源包括：投诉；维护；安装；退回医疗器械；外植 关于医疗设备的科学文献描述可被视为投诉的病例。与医疗设备相关的 文献 体；医疗器械注册；上市后临床跟踪研究；控制市场发布阶段；用户培训；忠告性 科学文献可以向其制造商或类似医疗设备的制造商提供临床证据，以识 数据 通知；科学文献；由监管机构及其相关出版物和建议的市场监督活动；监管部门关 别额外的风险或支持临床数据/性能评估结果。从已发表的文献中得出关 的用 于不良事件和忠告性通知的公开访问的数据库；会议展会等；监管要求、标准、指 于医疗设备的持续安全性和性能的有效结论， 取决于其结论的科学有效 途 南和最佳方法；社交媒体；公共媒体；医疗器械分销和跟踪；成品和产品质量信 性以及它们适用于该医疗设备的程度。 息；内部审核和外部检查；市场/顾客输入。 由监 监管当局发布警告和安全警报，可以涵盖单一的医疗设备或广泛类别的 数据 管机 由于可用于上市后监督数据源较多，海河生物将会分期来详细介绍可用于上市后监 医疗设备。这些信息通常需要制造商、医疗保健专业人员、用户或患者 的详 构及 督（PMS）的数据源、数据的详细信息和数据的用途。本期介绍的数据源包括：投 立即注意或采取行动，以确保公共健康。监管当局还公布了他们对医疗