崇菲医药质量风险管理及GSP内外审核.pptVIP

启动风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 风险评估与风险回顾 △风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程的结果进行审核或监控。可 以结合企业质量管理工作中的 质量管理体系审核和GSP内部 审核，并引入新的知识和经验， 适当开展质量风险管理的定期 审核，从而检验和监控GSP实施 的有效性、持续性。 药品经营企业的主要风险 药品经营环节的风险 药品流通环节的风险 药品经营环节中的风险评价 药品经营环境中的风险评价 药品 流通 环节 风险 采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等 目前药品批发企业经营最大的风险 票据风险 资金流风险 药品流向风险 特殊药品经营管理风险 含特殊药品复方制剂的经营 管理风险（特别是含麻黄碱 的品种） 新版GSP对风险管理的要求 1、企业应有成立质量风险管理领导小组的 正式文件； 2、企业应有单独的质量风险管理制度和规 程，明确规定了风险管理程序和职责， 有识别质量风险的途径和方法，有质量 风险评估标准、风险接受标准；对前瞻 或者回顾的进行风险管理的情形应作出 明确规定。 新版GSP对风险管理的要求 3、应当根据经营规模、经营范围、经营方式 对经营活动中的风险点开展动态排查，并 开展风险动态评估。 4、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分 析记录、评价记录（是否可接受）、评价 结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、 消除或降低风险的处理措施实施记录、控制 报告等。 风险管理与内外部审核 企业应将质量风险的控制措施的纳入 质量体系内审范围。 质量管理体系内部审核 什么是内部审核 药品经营企业按规定的时间、程序 和标准，依照《药品经营质量管理规范》 组织对企业质量管理体系运行情况进行 全面检查和评审的过程就是内部审核。 新修订GSP内审条款（并符合新出台附录） 第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理体系内审的目的 依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量管理体系持续有效运行。 明确了内审的条件和时间 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第八条内审的涵盖内容 定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少 进行一次； 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变 化时，企业应及时进 行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。 质量体系要素发生重大变化时 当机构调整、质量体系文件修改、经营方式及范围的变更、关键人员变更、经营场所变更、仓库新建、改（扩）建及仓库地址变更、设备更换、 工作流程发生改变； 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质