临床前CRO与实验用猴供需周期解读与展望.docxVIP

医药研发外包系列专题 临床前开发需求快速增长，临床前 CRO 行业持续高景气 图表 1：中国医药创新周期 医药研发进入创新 2.0 时代，早期创新研发持续高景气 临床前 CRO 行业近年实现快速发展，我们认为这主要得益于中国本土医药创新的爆发式增长以及医药创新的迭代升级，使得早期研发、开发需求快速扩容，从而拉动临床前 CRO 行业持续快速增长。 ? 回溯中国医药创新周期，现已历经三个阶段进入创新 2.0 阶段。回望中国医药创新产业发展历程，经历了仿制药研发时期、本土创新 1.0 时期、创 新 2.0 时代，即将迎来创新 3.0 时代。其中本土创新 1.0 阶段主要以 fast- follow 开发为主，虽然该阶段的新药研发进程加快，但产品的同质化现象 较为严重；进入创新 2.0 阶段后，新药研发则更多地以 BIC/F IC 项目为主，在创新技术的助推下，做到新药研发的差异化；未来的创新 3.0 时代，则 会开始研发更多的全新机制药物。 BCG  ? 医药创新浪潮下，IND 申报数量持续走高，带动临床前业务快速成长。根据医药魔方数据，中国历年首次 IND 申报的创新药数量持续升高，2019- 2021 年间的 CAGR 为 47%。其中国产创新药的申报数量增长最为显著， 2021 年国产药品申报数量占比已高达 76%。在医药创新浪潮下，临床前 业务也得以快速发展，以昭衍新药为例，其收入与归母净利润自 2015 年 其逐年攀升，营业收入由 2015 年的 2.07 亿增长至 2021 年的 15.17 亿， CAGR 为 39.37%；归母净利润由 2015 年的 0.49 亿增长至 2021 年的 5.57 亿，CAGR 为 49.95%，财务表现较为优异。 - 4 - 医药研发外包系列专题 图表 2：中国历年首次 IND 创新药数量 图表 3：2015-2021 年昭衍新药收入及归母净利润情况 医药魔方， WIND， 图表 4：中国医药创新模式转变 ? 医药创新进入 2.0 时代，由 fast-follow 迈向 BIC/FIC，研发风险逐渐前臵，为保持 IND 数量持续增长，需投入更多的早期研发项目。在医药创新 1.0 时期，创新管线主要以大分子和小分子的“快跟”为主旋律，临床研究多集中于快跟已上市的靶点和机制。随着医药创新逐渐进入 2.0 时代，中国本土企业积极探索与 MNC 管线的差异化之处，也逐步出现了许多“中美同步”的新药。与此相对应的便是研发风险的逐步前臵以及失败风险的提升，更多的研发项目将会止步于研发的早期阶段。因此，为保证 IND 数量的持续增长，药企需投入更多的早期研发项目。 来源：  新药研发风险升高进一步加大药企外包意愿，差异化管线或原创新药的高技术难度使得企业更倾向于选择经验丰富的头部 CXO 公司。以安评业务为例，市场上的每一种新兴药物所涉及的评价方法、模型或工具都是全新 的，但安评机构能够根据以往所接触过的类似药物案例及自身经验来制定新的实验方案。因此对于药企来说，在新药研发风险日益升高并且研发市场竞争激烈的背景之下，会更倾向于选择经验丰富的头部 CXO 企业。 - 5 - 医药研发外包系列专题 ? 长期来看，仍存在大量未被满足的临床需求，早期创新将持续维持高景气。医药行业发展至今，虽然每年有许多新研究、新发现、新疗法，但仍有大 量未被满足的临床需求。从过去五年及未来五年看，全球的新药研发投入 也主要集中于有较高未满足需求的疾病领域，如自身免疫、肿瘤等。 图表 5：全球 TOP 20 疾病领域的过去五年及未来五年研发投入增长 IQVIA 医药创新高景气将推动临床前CRO 行业快速发展 临床前 CRO 包括安全性评价、药效学研究及动物药代动力学研究服务，主要通过动物实验进行。临床前研究是指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化 合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估。在整个临床前研究过程，研究者一般情况下需要从 5000 至 10000 个先导化合物中挑选出来 1 至 5 个作为正式的新药申请临床试验。临床前 CRO 则为制药企业提供安全性评价、药效学研究及动物药代动力学研究服务，从服务内容看，临床前研究活动多通过动物实验进行，因而实验动物对于临床 CRO 企业影响较大。 安全性评价服务：主要是在实验室条件下进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。研究活动应严格 遵循《药物非临床研究质量管理规范》进行。 药效学研