无菌检查方法 验证方案.pdf

无菌检查方法（薄膜过滤法） 验证方案 文件编号：QY·TS·05·007-00 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 QY·TS·05·007-00 第 11 页/共 页 11 批准日期： 年 月 日 实施日期 年 月 日 文 件 审 批 表 文件名称：无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 文件编号： QY·TS·05·007-00 文件提出部门：质量控制部/QC 文件起草目的： 新订 □ 修订□ √ 文件起草人（签字）： 完成日期： 年 月 日 文件会审部门 文件审核人（签字） 审核日期 质量管理部 年 月 日 质量保证部/QA 年 月 日 质量控制部/QC 年 月 日 生产部 年 月 日 工程(设备)部 年 月 日 文件批准人（签字）： 批准日期 年 月 日 文件实施日期： 年 月 日 起 实 施 文件编制依据： 1、卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录 2、《中华人民共和国药典》（二部）2010年版附录。 文件复制人： 校对人： 复制份数： 复制日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 分发单位： 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 QY·TS·05·007-00 第 11 页/共 页 11 备注： 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 目 录 1 ．验证目的 2. 验证频次 3. 验证操作内容与要求 3.1. 验证操作试验 3.2 试验菌要求 3.3验证方法步骤. 3.4. 验证准备 3.5验证试验操作 4 ．验证结果评价分析 5 ．附件 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 QY·TS·05·007-00 第 1 页/共 页 11 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 编号 QY·TS·05·007-00 页 数 共 11 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期