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第九专题 涉及人的生物医学研究(Biomedical research involving human subjects);【案例】食管癌根治术后放疗的价值;学术成果发表中的困惑;学习内容;案例:实验性治疗;第一节 涉及人的生物医学研究概述;涉及人的生物医学研究的概念;人体试验与动物实验;人体试验的基本要素 ;人体试验的种类;欺骗试验
通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。
强迫实验
违背受试者意愿而强制进行的人体试验。
一般见之于战争年代,在武力压力下,强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验。;涉及人的生??医学研究的历史;教训:德国纳粹的人体实验 ;日本法西斯731部队的人体试验 ;美国医学研究中的丑闻;塔斯基吉梅毒研究;第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析;一、涉及人的生物医学研究的伦理意义;二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题;第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则;一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件;二、涉及人的生物医学研究的伦理原则;(一)维护受试者利益原则;必须坚持安全第一;必须进行受益/代价评估;特殊受试者的特殊要求 ;(二)医学目的性原则;出于政治、军事等非医学目的的人体试验,严重违背人类伦理的;出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验,需要伦理评估 ;(三)科学性原则;基本设计原则 ;重复原则
试验要有足够的样本含量。
均衡原则
各组的受试对象除接受的处理因素不同外,其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。;(三)科学性原则;;(四)知情同意原则;(五)公平合理原则;受试者参与研究有权利得到公平的回报;(六)伦理审查原则;第四节 涉及人的生物医学研究的伦理审查;一、伦理审查组织;二、伦理审查委员会的组成;二、伦理审查标准;具体规范;三、伦理审查内容;伦理审查的具体内容;;8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适。
9.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。
10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。
11.研究人员与受试者之间有无利益冲突。;四、伦理审查程序; “申请”与“重新申请”;审查;回避;五、监督管理;研究人员的责任;当前能力建设的迫切任务;小结;此课件下载可自行编辑修改,供参考!
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