医疗器械最新版GMP解读PPT课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 不良事件监测、分析和改进 第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 * 不良事件监测、分析和改进 理解要点： 建立质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求；按广东省的要求，一般一年两次； 审核人员的选择和审核应确保客观性、公正性； 保留内审记录，内审记录一般包括：如内审计划、审核检查表、审核记录、不符合报告、内审报告等； 应对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 * 不良事件监测、分析和改进 第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 理解要点： 应定期进行管理评审，建议一年至少一次； 管理评审的目的：对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评价； 管理评审的方式：一般会议方式，总经理主持； 管理评审应形成的记录：管理评审计划、评审输入的资料（如各部门质量体系运行总结、目标完成情况、改进的建议等）、管理评审会议记录、管理评审报告。 * 不良事件监测、分析和改进 * 内审 管理评审 目的 评价质量管理体系： 符合性 有效性 确保体系持续的 适宜性 充分性 有效性 方法不同 按过程或条款审核的方式 一般会议的方式 参与人员 内审员 中层以上人员参与 联系 均是质量体系的评价方法 内审的结果是管理评审输入的内容之一 内审和管理评审的区别和联系： 第十三章 附则 第七十九条　医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。 理解要点： 在产品研制阶段也应当按此规范的要求运行质量管理体系； 保持研制阶段体系运行相关的记录； * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产管理 理解要点： 建立产品防护程序文件，防护的产品应包括：原材料、半成品和最终产品。 防护内容包括：污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等； 防护包括以下活动： 标识——防碰撞、防雨淋…… 搬运——设备、方法、人员要求 包装——良好的包装材料和方法，正确标识 贮存和保护——场所、贮存条件、贮存期限…… 注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明贮存条件 * 第九章 质量控制 第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 理解要点： 应当建立质量控制程序，程序中应规定检验部门、检验员、操作等要求，以及产品放行的程序；程序中还应包括检验设备的使用、校准的要求； * 质量控制 第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 * 质量控制 理解要点： 应制定文件规定：检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； 应定期对检验设备和仪器进行校准或检定，标识校准状态和保持纪录。应关注自校的设备，应规定自校的方法，保留自校记录。 当发现设备不符合要求时，应： 对以往测量结果的有效性进行评价和记录；（一般前7天） 对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 应保持校准和产品验证的记录。 * 质量控制 对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1.使用前应进行确认； 2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）再确认。 * 质量控制 第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 * 质量控制 理解要点： 应制定检验规程，包括进货、过程和成品的检验规程，且规程应符合技术要求和产品强制性标准的要求； 检验的结果应形成报告或证书； 进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，应配备必要的检验设施和人员，满足检验的需要； 确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。 * 质量控制 第五十九条　每批（台）产品均应当有检