设计和开发流程图.docx

设计和开发流程图 市场部/ 销售部  项目组  项目负责人  质量部 采购管理部 计划物料部 生产 设备事业部 部经理 法规注册部  输出文档 市场调研 技术分析 市场调研报告 设计和开发策划评审项目可行性报告 否 设计和开发策划  编制《项目可行性报告》 编制《项目可 行性报告》 项目可行性报告 编制《设计和开发任务书》评审通过是 编制《设计和开发任务书》  项目可行性报告评审记录 设计和开发任务书 编制《设计和开发计划》 设计和开发计划 收集适用法律法规提出性能要求，安全要求，环境要求， EMC 收集适用法律法规 提出性能要求，安全要求，环境要求， EMC要求，确定设计方案 设计和开发输入设计和开发方案 设计和开发输入 风险管理 风险管理文档 否 设计输入评审通过 设计和开发输入评审 是 样机装配、软件调试和改进设计和开发实施结构、电路、软件、外型的设计 样机装配、软件调试和改进 设计和开发实施  根据清单采购，保存采购记录  出入库  原材料采购记录，出入库记录 根据《设计和开发计划》提供各阶段的评审、验证和确认记录 过程中需要对设计输入要求进行修改，需执行变更流程  根据技术要求进行全性能自测 设计和开发更改通知单 性能自测报告 设备使用记录 设计和开发输出输出与产品有关的设计特性：包括原材料的采购要求、生产工艺工序、接收准则、安全、环境、包装、运输等；图纸;产品文档；软件程序及软件开发流程；注册所所需技术文件 设计和开发输出  设计输出评审 设计和开发输出清单 产品技术要求 使用说明书 原材料清单 设计图纸：电气图纸、机械图纸、组件图纸、包装箱图纸、标签图纸、工艺流程图、合格证图纸、注册检验图纸 软件程序 否 设计输出评审通过  生产操作规程 检验操作规程 是 24.设计和开发输出 评审 培训记录 设计和开发转换试生产培训 设计和开发转换 否  下达试生产任务  生产任务单 供应商调查表 质量保证协议 确定合格供应商营业执照、税务登记证、组织机构代码证 确定合格供应商 根据试生产任务单制定原材料采购计划  样品评估报告 供应商审批表 合格供应商一览表 设计和开发流程图 市场部/ 销售部  项目组  项目负责人  质量部 采购管理部 计划物料部 生产 设备事业部 部经理 法规注册部  输出文档 按采购计划采购  初检、请检 原材料采购计划 请检单 原材料检验 设计和开发转换合格 设计和开发转换  组织生产办理入库手续 组织生产 原材料检验记录 出库入库单 出库 半成品、成品检验 否 试生产评审  出库单 批记录 半成品、成品检验记录 评审通过  是 最终评审 设备使用记录 试生产评审记录 最终评审记录 内部审核记录 内审组织内审 内审  内部审核报告 内部审核 不符合项报告 注册检验注册检报告 注册检验 临床试验临床报告 临床试验 质量管理体系现场核查新产品注册 质量管理 体系现场核查 新产品注册 监管部门审批生产许可证 监管部门审批 申请生产许可 新产品投产销售预估 物料准备 新产品投产 正式 包材修订 生产 对以下情况提出修改意见设计和开发更改通知单 对以下情况提出修改意见 研发阶段重大更改情况设计和开发评审记录 研发阶段重大更改情况 注册检、临床评价或确认不符合要求情况设计验证报告 注册检、临床评价或确认不符合要求情况 投产后，对设计和工艺文件提出更改建议的情况 投产后，对设计和工艺文件提出更改建议的情况 审批设计和开发更改填写《设计更改通知单》 审批 设计和开发更改 结束